ES patvirtintas adalimumabo biologiškai panašus „Yuflyma“

2020 m. Gruodžio viduryje Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pateikė teigiamą nuomonę dėl įvairių lėtinių uždegiminių ligų CT-P17 (Yuflyma).„Jei CT-P17 patvirtins ES komisija,„ Celltrion “bus pirmoji įmonė, prekiaujanti biologiškai panašiu adalimumabu su labai koncentruota ir citratų neturinčia kompozicija“, - sakė HoUng Kim, „Celltrion Healthcare“ Medicinos ir rinkodaros skyriaus vadovas [1]. ].

Priėmimas 2021 m. Vasario mėn

Biologiškai panašus adalimumabas buvo patvirtintas 2021 m. Vasario 11 d. [2].

„Yuflyma“ taikymo sritys

Kaip ir informacinis preparatas „Humira“, „Yufluma“ skirtas gydyti 13 lėtinių uždegiminių ligų:

  • reumatoidinis artritas
  • jaunatvinis idiopatinis artritas
  • ankilozuojantis spondilitas (ankilozuojantis spondilitas)
  • ašinis spondiloartritas be rentgeno įrodymų
  • Psoriazinis artritas
  • psoriazė
  • vaikų plokštelinė psoriazė
  • Hidradenitis suppurativa
  • Krono liga
  • vaikų Krono liga
  • Opinis kolitas
  • Uveitas
  • vaikų uveitas

Priėmimo studijos

Patvirtinimas grindžiamas analitinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, kuriuose tiriama Yuflyma farmakokinetika, veiksmingumas ir saugumas, įskaitant imunogeniškumą, palyginti su adalimumabo referenciniu vaistu Humira, pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu, rezultatais. Palyginamumas su etaloniniu preparatu buvo įrodytas 24 savaičių ar vienerių metų laikotarpiu [3].

Tikimasi, kad „Yuflyma“ pasirodys 2021 m. Viduryje.