PSUR vienas vertinimas (PSUSA)

Farmacijos kompanijų PSUR surinkti duomenys apibendrinti ataskaitoje, kuri naudojama atnaujinant vaistų rizikos ir naudos analizę. PASP įvertina Europos vaistų agentūra (EMA), kuri nagrinėja pateiktų duomenų turinį ir įvertina farmacijos bendrovės išvadas. Jei reikia, informacija apie produktą, t. Y. Produkto charakteristikų santrauka (atitinka informaciją apie produktą) ir pakuotės lapelis, bus atitinkamai pakeisti.

EURD sąrašas

EURD sąrašas yra išsamus veikliųjų medžiagų ir veikliųjų medžiagų derinių, esančių vaistuose, kuriems išduoti skirtingi rinkodaros leidimai, sąrašas kartu su atitinkamais ES nuorodų duomenimis, PASP pateikimo dažnumu ir atitinkamais duomenų blokavimo taškais.

ES atskaitos data atitinka pirmojo leidimo prekiauti vaistu, turinčiu šią veikliąją medžiagą arba veikliųjų medžiagų derinį, ES data arba, anksčiausiai, ankstyviausia žinoma vaisto, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, rinkodaros leidimo data. veikliųjų medžiagų derinys. Sąraše yra daugiau nei 3000 veikliųjų medžiagų ir veikliųjų medžiagų derinių.

Jei dėl mokslinio įvertinimo atliekant PSUSA procedūrą būtina pakeisti leidimą prekiauti, tai reiškia dabartinę mokslo žinių būklę, kurią visi leidimų prekiauti vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų), kurią paveikė vaistas, turėtojas Turi būti įgyvendinta PSUSA procedūra naudojant tinkamą reguliavimo procedūrą (pvz., Variantą).

!-- GDPR -->