STIKO rekomendacija gripo sezonui 2021/22

Vasario pabaigoje Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) paskelbė metinę rekomendaciją dėl gripo vakcinų sudėties šiaurės pusrutulio 2021/22 sezonui. Roberto Kocho instituto (RKI) Nuolatinė skiepijimo komisija (STIKO) rekomenduoja vyresnius nei 60 metų žmones skiepyti didelių dozių vakcina 2021/22 metų gripo sezonui. Dėl šios priežasties Federalinis jungtinis komitetas (G-BA) 2021 m. Sausio 21 d. Rezoliucijoje inicijavo Vakcinacijos direktyvos I priedo pakeitimą, kad būtų galima kompensuoti didelių dozių vakciną. Šis sprendimas turi įsigalioti balandžio 1 d. Kadangi anksčiau buvo gripo vakcinų pristatymo kliūčių, Federalinė sveikatos apsaugos ministerija (BMG) norėtų suteikti gydytojams daugiau veiksmų laisvės skiriant vakcinas nuo gripo pagyvenusiems žmonėms, priimant potvarkį dėl teisės į skiepus nuo gripo ir tymų. Nacionalinė įstatymais nustatyto sveikatos draudimo gydytojų asociacija (KBV) pritaria šiam požiūriui.

Rekordiškai mažai gripo infekcijų

Per stebėjimo laikotarpį nuo 2020 m. Rugsėjo iki 2021 m. Sausio mėn. PSO užfiksavo žymiai mažesnį gripo viruso aktyvumo lygį nei įprastai šiaurinio pusrutulio vidutinio klimato zonose. Apskritai A ir B gripo aptikimo lygis buvo labai žemas. Europoje buvo ištirta apie 20% mažiau mėginių, o teigiamų mėginių skaičius sumažėjo 99%. Visame pasaulyje mažiau nei 0,2% visų mėginių buvo teigiami dėl gripo virusų, tuo pačiu laikotarpiu per pastaruosius trejus metus (2017–2020 m.) Vidutiniškai apie 17% buvo teigiami.

Smarkiai sumažėjusių gripo infekcijų priežastys matomos vainikinių vainikų pandemijoje. Dėl higienos ir apsaugos priemonių, taip pat išvykimo ir kelionės apribojimų buvo užfiksuotas rekordiškai mažas gripo infekcijų skaičius. Tačiau tai taip pat reiškė, kad apibūdinti galima mažiau virusų. Remdamasis savo tyrimais, PSO rekomenduoja šias padermes.

Kiaušinių pagrindu pagamintos vakcinosLąstelių arba rekombinantinės vakcinosKeturvalentis
  • A / Viktorija / 2570/2019 (H1N1) pdm09
  • A / Kambodža / e0826360 / 2020 (H3N2)
  • B / Vašingtonas / 2019 02 02 (B / Viktorijos giminė)
  • B / Puketas / 3073/2013 (B / „Yamagata“ giminė)
  • A / Viskonsinas / 588/2019 (H1N1) pdm09
  • A / Kambodža / e0826360 / 2020 (H3N2)
  • B / Vašingtonas / 2019 02 02 (B / Viktorijos giminė)
  • B / Puketas / 3073/2013 (B / „Yamagata“ giminė)
Trivalenčiai
  • A / Viktorija / 2570/2019 (H1N1) pdm09
  • A / Kambodža / e0826360 / 2020 (H3N2)
  • B / Vašingtonas / 2019 02 02 (B / Viktorijos giminė)
  • A / Viskonsinas / 588/2019 (H1N1) pdm09
  • A / Kambodža / e0826360 / 2020 (H3N2)
  • B / Vašingtonas / 2019 02 02 (B / Viktorijos giminė)

STIKO rekomenduoja didelių gripo vakcinos dozių pagyvenusiems žmonėms

Pirmame STIKO epidemiologinio biuletenio leidime nuo 2021 m. Sausio mėn. Jis paskelbė sprendimą rekomenduoti vyresnius nei 60 metų žmones skiepyti didelėmis gripo vakcinos dozėmis. Manoma, kad jo veiksmingumas siekiant užkirsti kelią gripo infekcijoms 60 metų ir vyresniems žmonėms yra didelis. Duomenys parodė, kad didelės dozės vakcina greičiausiai bus pranašesnė už įprastas vakcinas ir sumažins su gripu susijusį sergamumą ir mirtingumą.

Vienintelė didelių dozių vakcina, patvirtinta Vokietijoje rekomendacijos metu, buvo ir yra „Sanfi Deutschland GmbH“ preparatas „Efluelda“. Vaistas yra farmakologiškai identiškas „Fluzone“ didelių dozių keturvalentei vakcinai, kurią taip pat parduoda „Sanofi“. Tai buvo importuota iš JAV BMG praėjusį gripo sezoną, siekiant kompensuoti gripo vakcinų trūkumą, kurį sukėlė pandemija COVID-19. „Efluelda“ buvo patvirtinta ES 2020 m. Gegužės mėn., O ją naudoti galėjo tik 65 metų ir vyresni žmonės. 2021 m. Vasario pabaigoje indikacija buvo išplėsta įtraukiant vyresnius nei 60 metų žmones.

Vakcinacijos politikos pakeitimas sukelia sunkumų

Siekdama laikytis STIKO rekomendacijų, G-BA 2021 m. Sausio mėn. Pabaigoje pateikė nutarimą iš dalies pakeisti Vakcinacijos direktyvos (SI-RL) I priedą, kuris įsigalios balandžio 1 d. Tai užtikrina, kad didelių dozių vakciną vyresniems nei 60 metų žmonėms gali kompensuoti įstatymų numatytas sveikatos draudimas. Sprendimas turėtų būti pagrindas laiku planuoti skiepų įsigijimą gripo sezonui 2021/22.

Tačiau, anot KBV, didelė dalis vakcinų nuo gripo užsakymų jau buvo pateikti gydytojų praktikose ir vaistinėse. Pasak KBV, daugeliu atvejų nebebuvo įmanoma atšaukti pristatymų. Kadangi SI-RL kompensuoja didelių dozių vakciną tik vyresnio amžiaus žmonėms, gydytojų praktika ir vaistinės susidūrė su problema, kad galbūt reikia daugiau didelių dozių vakcinos, nei tikėtasi iš pradžių. Kita vertus, gydytojai gali pasinaudoti SGB V 106B straipsnio 1a dalimi, jei užsakytos vakcinos kiekis yra tam tikra procentine dalimi didesnis už sunaudotą (2021/22 sezono metu tikriausiai 30%). Kadangi taip pat nebuvo aišku, kurią vakciną 60–64 metų vaikai gaus iki vasario pabaigos, anot KBV, užsakant vakciną nebuvo galima tinkamai atsižvelgti į STIKO rekomendaciją.

BMG paneigia G-BA skiepijimo gaires

Nutarimo projekte dėl teisės į skiepus nuo gripo ir tymų BMG paneigė pakeistų G-BA skiepijimo gairių nuostatas. Jame teigiama, kad apdrausti 60 metų ir vyresni asmenys taip pat turi teisę į gripo vakcinaciją įprastomis keturvalentėmis gripo vakcinomis, atsižvelgiant į galimybes. Tai leidžia gydytojams pereiti prie kitų ne didelių dozių vakcinų, pavyzdžiui, esant galimoms „Efluelda“ gimdymo kliūtims. Jame taip pat teigiama, kad teisė į didelės dozės gripo vakcinos išrašymą išlieka ir yra laikoma ekonomiška, nepaisant didesnių išlaidų.

Pareiškime dėl BMG potvarkio projekto KBV palankiai vertina numatytą sveikatos draudimu apdraustų asmenų teisę į inaktyvuotas, keturvalentes vakcinas. Tai suteiktų tiek apdraustiesiems, tiek gydytojams aukštesnį receptų ir tiekimo saugumą. Tačiau tai neišsprendė problemos, kad viršijus užsakytus kiekius, gydytojas galėjo kreiptis į užkrėstus kiekius. Todėl KBV siūlo išbraukti atitinkamą SGB V pastraipą arba neįtraukti didelių gripo dozių vakcinos į ekonominius aspektus.

PEI reikalauja užsakymų iki kovo pabaigos

Paulo Ehrlicho instituto (PEI) pranešime spaudai paaiškinama, kad gripo vakcinos užsakymas turėtų būti baigtas iki kovo pabaigos, nes vakcinos gamybos apimtis priklauso nuo užsakymo kiekių. Gripo vakcinų gamyba yra varginanti ir trunka apie keturis – penkis mėnesius. Jei užsakymai nebus baigti, rudenį gali trūkti skiepų nuo gripo. Pertvarkymai negali būti svarstomi. Dėl pasaulinės paklausos taip pat nėra papildomų kontingentų.

Todėl įprastas vakcinas reikia užsisakyti vėliausiai iki 2021 m. Kovo 20 d., O didelių dozių vakcinas - iki 2021 m. Kovo 31 d.