Nocebo efektas vartojant statinus

fonas

Pacientai dažnai nutraukia gydymą statinais dėl šalutinio poveikio. Mialgijos yra įvardijamos kaip dažniausia gydymo nutraukimo priežastis. Tačiau didelis apleistų studentų skaičius nerodomas akluose ir atsitiktinių imčių tyrimuose, kuriuose statinai buvo lyginami su placebu. Nepaisant to, gydytojai susiduria su problema nutraukti gydymą kiekvieną dieną. Viena to priežasčių gali būti vadinamasis nocebo efektas. Nors placebo poveikis suprantamas kaip teigiamas fiktyvaus gydymo poveikis, nocebo poveikis apibrėžia neigiamas pasekmes ir yra jo atitikmuo. Joje aprašomas fiktyvaus gydymo šalutinis poveikis.

Tikslų nustatymas

Tyrimo tikslas buvo išsiaiškinti, kodėl tariamas šalutinis poveikis kasdien vartojamas statinų terapijoje, bet ne atsitiktinių imčių tyrimuose.

metodologija

SAMSON (statinų šalutinių poveikių arba „Nocebo“ savęs vertinimo metodas) tyrime dalyvavo pacientai, kurie jau nutraukė gydymą statinais dėl šalutinių poveikių, atsiradusių per pirmąsias dvi savaites nuo gydymo pradžios. 60% atvejų tai buvo mialgija.

Tyrimo planas buvo „N-of-1“ su trimis gydymo rankomis. Pradžioje pacientai gavo po 12 vaistų dozių po vieną mėnesį. Iš jų keturiuose buvo statinų (20 mg atorvastatino per parą), keturiose placebose ir keturiose dozėse buvo tuščia. Kiekvieną mėnesį atsitiktine tvarka buvo atidaroma skardinė. Pacientai buvo apakę nuo tablečių. Pacientai dokumentavo skundus, kurie pasitaikydavo kasdien, ir įvertindavo sunkumą skalėje nuo nulio (= be simptomų) iki 100 (blogiausia, ką galima įsivaizduoti). Dalyviams buvo leista mėnesiui nutraukti tablečių vartojimą, jei simptomai jiems tapo nepakeliami.

Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo apibrėžta kaip pasireiškiančių simptomų sunkumas, kuris buvo apskaičiuotas naudojant nocebo santykį. Šiuo atveju simptomų sunkumas gydant statinais yra lyginamas su vartojant placebą.

Rezultatai

Nuo 2016 m. Birželio iki 2019 m. Kovo mėn. Į tyrimą buvo įtraukti 60 pacientų. Iš jų 49 pacientai baigė visus dvylika mėnesių.

Pacientai pranešė, kad 90% visų simptomų pasireiškė vartojant tabletes, nežinodami, ar tuo metu vartojo statiną, ar placebą.24 pacientai vartodami juos 71 kartą turėjo tokius sunkius simptomus, kad tą mėnesį nustojo vartoti tabletes. Statino ir placebo vartojimo nutraukimo dažnio skirtumų nebuvo (p = 0,39).

Vidutiniškai pacientai pranešė, kad vartojant statiną sunkumas buvo 16,3 (95% pasikliautinasis intervalas (PI): 13,0-19,6), o vartojant placebą - 15,4 (95% PI: 12). 1-18,7). Tais mėnesiais, kai nevartojote tablečių, statinų ir placebo vertė reikšmingai sumažėjo (p <0,001 kiekvienu atveju) iki 8,0 (95% PI: 4,7-11,3).

Todėl mokslininkai manė, kad simptomai yra labiau psichologinis, o ne farmakologinis statino poveikis. Po to buvo atliktas nocebo efekto tyrimas. Nocebo santykis buvo 0,90, o tai reiškia, kad 90% su statinu susijusių šalutinių reiškinių taip pat pasireiškė vartojant placebą.

Išvada

Šis tyrimas rodo, kad dauguma šalutinių gydymo statinais padarinių nėra susiję su pačiu statinu. Tačiau pacientui jie buvo tikri. Kai pacientams buvo pranešta apie nocebo efekto pasireiškimą pasibaigus tyrimui, daugiau nei pusė pacientų buvo motyvuoti atnaujinti gydymą statinais. Tačiau remiantis įtraukimo kriterijais išvadų negalima apibendrinti.

Neseniai paskelbtas „StatinWISE“ tyrimas su tuo pačiu specialiu „N-of-1“ dizaino tyrimo projektu patvirtino, kad daugeliu atvejų šalutinis poveikis yra ne statinas, o nocebo efektas.