Benralizumabas gauna Europos Komisijos pritarimą

Praėjusių metų lapkritį benralizumabas gavo teigiamą Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) rekomendaciją. Gamintojas „AstraZeneca“ dabar paskelbė, kad veiklioji medžiaga benralizumabas gavo Europos Komisijos patvirtinimą 2018 m. Sausio 10 d. Benralizumabas bus parduodamas prekiniu pavadinimu „Fasenra“. Vaistą bus galima įsigyti kaip injekcinį tirpalą 30 mg užpildytuose švirkštuose.

Kam vartojamas benralizumabas?

Benralizumabas vartojamas eozinofilinei astmai gydyti. Tiksli Fasenra indikacija yra papildomas palaikomasis gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia eozinofiline astma, kurio negalima tinkamai gydyti, nepaisant didelių inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta agonistų dozių.

Kaip veikia benralizumabas

Eozinofilinė astma yra bronchinės astmos (šnekamosios astmos) forma, kai eozinofiliniai granulocitai sukelia padidėjusią uždegiminę reakciją. Eozinofilai priklauso baltųjų kraujo kūnelių grupei ir, be kita ko, vaidina svarbų vaidmenį sukeliant alergines reakcijas. Sergant eozinofiline astma, interleukinas 5 (IL-5) reguliuoja eozinofilinius granulocitus. Benralizumabas jungiasi prie žmogaus IL-5 receptoriaus, esančio eozinofilų paviršiuje. Tai sukelia eozinofilinių granulocitų apoptozę (užprogramuotą ląstelių mirtį) ir uždegiminės reakcijos sumažėjimą. Antrasis veikimo mechanizmas yra natūralių ląstelių žudikų (imuninės sistemos ląstelių) verbavimas, sukeliantis eozinofilinių granulocitų išeikvojimą.

Tyrimo situacija

Patvirtinimo procese buvo atsižvelgta į WINDWARD programos duomenis. Į šią programą buvo įtraukti šešių III fazės tyrimų tyrimai. Visų pirma, SIROCCO ir CALIMA tyrimų rezultatai parodė, kad dėl Fasenra labai sumažėja metinis paūmėjimų dažnis. Geriamųjų kortikosteroidų dozė buvo sumažinta. Dažniausi šalutiniai poveikiai buvo galvos skausmas (8%) ir faringitas (3%).

Antikūnai gydant astmą

Benralizumabas, trečiasis antikūnas astmai gydyti, yra patvirtintas. Du kiti antikūnai, mepolizumabas ir reslizumabas, jau yra rinkoje. Šie du vaistai taip pat jungiasi prie IL-5 receptorių. Benralizumabas yra pirmasis patvirtintas kvėpavimo organų biologinis vaistas, vartojamas kas 8 savaites.