Darolutamidas dėl prostatos vėžio - FDA testavimas pagreitintas

„Bayer“ praneša, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) priėmė vasario mėnesio patvirtinimo paraišką dėl nemetastazinio kastracijai atsparaus vyrų prostatos vėžio gydymo ir darolutamido prioritetinės peržiūros statusą gydant ne-metastazinę kastraciją atsparią prostatą. Vėžys (nmCRPC) Niujorko valstijoje. Tai reiškia, kad sprendimas bus priimtas keturiais mėnesiais anksčiau nei įprasta.

Prašymas suteikti patvirtinimą grindžiamas III fazės ARAMIS tyrimo su vyrais, turinčiais nmCRPC, duomenimis.

Apie ARAMIS tyrimą

ARAMIS tyrimas yra atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas, skirtas įvertinti geriamojo darolutamido saugumą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems nemetastaziniu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (nmCRPC), kurie šiuo metu gydomi androgenų trūkumo terapija. (ADT) ir kuriems yra padidėjusi metastazių rizika.1 509 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti santykiu 2: 1 ir kartu su ADT gavo 600 mg darolutamido du kartus per parą arba placebą.

Apie darolutamidą

Darolutamidas yra nesteroidinis androgenų receptorių antagonistas, pasižymintis savita chemine struktūra. Dėl savo specifinės cheminės struktūros aktyvus ingredientas prie receptoriaus jungiasi labai stipriai ir rodo stiprų antagonistinį poveikį. Tai slopina receptorių funkciją ir prostatos vėžio ląstelių augimą. Ikiklinikinių tyrimų metu buvo galima įrodyti, kad darolutamidas kraujo ir smegenų barjerą praeina tik nedaug.

Japonijoje ir Vokietijoje taip pat pateiktos paraiškos dėl leidimo prekiauti

Be JAV, prašymai dėl patvirtinimo taip pat buvo pateikti Europos Sąjungoje ir Japonijoje. Kaip pabrėžia „Bayer“ kompanija, veikliosios medžiagos darolutamido didžiausias metinis pardavimo potencialas yra didesnis nei vienas milijardas eurų, todėl jai suteikiamas populiariausias statusas.