EMA sprendimas dėl „AstraZeneca“

Savo pranešime EMA rekomenduoja tęsti vakcinaciją nuo koronaviruso su „AstraZeneca“ vakcina. Ji pranešė, kad ketvirtadienio popietę Amsterdame. Ji ir toliau mano, kad „vakcinos nauda kovojant su vis dar plačiai paplitusia COVID-19 grėsme (kuri pati sukelia krešėjimo problemas ir gali būti mirtina) ir toliau nusveria riziką.“ Bendros rizikos, susijusios su tromboemboliniais reiškiniais, padidėjimas. taip pat nėra jokių problemų, susijusių su konkrečiomis vakcinos partijomis ar specialiomis gamybos įmonėmis, įrodymų. Tačiau EMA teigimu, labai retais atvejais vakcina gali būti susijusi su trombocitopenija, su kraujavimu ar be jo, įskaitant retus sinusinių venų trombozės (CVST) atvejus. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) taip pat teigia, kad apskritai trombembolinių reiškinių, apie kuriuos pranešta po vakcinacijos, skaičius yra mažesnis tiek prieš patvirtinimą, tiek po vakcinacijos (469 ataskaitos, iš jų 191 - iš EEE), nei buvo galima tikėtis bendrojoje gyventojų.

Komiteto ekspertai nuodugniai išnagrinėjo valstybių narių išplatintos intravaskulinės koagulopatijos (DIC) ir CVST įrašus, iš kurių devyni baigėsi mirtimi. Dauguma šių atvejų pasitaikė žmonėms iki 55 metų, o dauguma jų buvo moterys. Kadangi šie reiškiniai yra reti ir COVID-19 yra dažna kraujavimo sutrikimų priežastis net pacientams, sunku įvertinti šių įvykių fono dažnį žmonėms, negavusiems vakcinos, paaiškina EMA.

Vis dėlto, remiantis ikikoronavirusinės pandemijos duomenimis, buvo apskaičiuota, kad iki 14 d. Nuo vakcinos gavimo iki kovo 16 d. Žmonėms, kurie buvo jaunesni nei 50 metų, buvo galima tikėtis mažiau nei 1 DIC atvejo, kai buvo pranešta apie 5 atvejus. buvo. Panašiai šioje amžiaus grupėje buvo galima tikėtis vidutiniškai 1,35 CVST atvejų, palyginti su 12 tą pačią ataskaitinę dieną. Panašaus pusiausvyros sutrikimo nebuvo pastebėta senyvo amžiaus žmonėms, kurie vakcinavo.

Tačiau komitetas mano, kad įrodytas vakcinos veiksmingumas siekiant užkirsti kelią hospitalizavimui ir mirčiai nuo COVID-19 nusveria ypač mažą tikimybę susirgti DIC ar CVST.„Tačiau, atsižvelgiant į rezultatus, pacientai turėtų žinoti apie tolimą tokių sindromų galimybę. Jei pasireiškia krešėjimo problemai būdingi simptomai, pacientai turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją ir informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie neseniai atliktus skiepijimus “.

Dabar reikia koreguoti vakcinos informaciją apie produktą.

fonas

Daugybė valstybių nustojo skiepyti „AstraZeneca“ koronos vakciną AZD1222 po to, kai laikinai buvo pranešta apie kelis sinusinių venų trombozės atvejus, susijusius su vakcinacija. Federalinis sveikatos apsaugos ministras Jensas Spahnas 2021 m. Kovo 15 d. Laikėsi Paulo Ehrlicho instituto (PEI) rekomendacijų ir Vokietijoje oficialiai sustabdė „AstraZeneca“ vakcinas. Pradėjus skiepyti „AstraZeneca“, Vokietijoje užregistruoti aštuoni tokie atvejai - trys iš jų mirė.

Pirmadienį EMA paskelbė, kad šiuo metu ir toliau tiki, kad „AstraZeneca vakcinos nauda užkirsti kelią COVID-19, kartu su tuo susijusi hospitalizavimo ir mirties rizika yra didesnė už šalutinio poveikio riziką“.

Federalinė sveikatos apsaugos ministerija paskelbė, kad Vokietija nori laikytis EMA rekomendacijos, tačiau pirmiausia apie tai bus patariama Nuolatinei vakcinacijos komisijai (STIKO) ir PEI.

Sinusinių venų trombozės dažnis, palyginti

Vakcinuotų žmonių grupėje ir per 14 dienų po vakcinacijos statistiškai galima tikėtis maždaug 1–1,4 sinusinių venų trombozės, skiepijant 1,6 mln. Tačiau iki 2021 m. Kovo 16 d., Antradienio, buvo pranešta apie septynis sinusinių venų trombozės atvejus ir vieną medicininiu požiūriu panašų atvejį. PEI savo ataskaitoje rašo: "Pagal šį skaičiavimą buvo pranešta apie daugiau sinusų trombozės atvejų, nei būtų galima tikėtis statistiškai atsitiktinai".

Virologas prof. Dr. NDR tinklalaidėje „Koronaviruso atnaujinimas“ Christianas Drostenas pabrėžia, kad, atsižvelgiant į tai, kurio amžiaus gyventojai vakciną gavo daugiau, statistika čia gali būti „spalvota“. Jei taip būtų, „iš tikrųjų neturėtume įskaityti į normalią sinusinių venų trombozę per metus“, - aiškina jis. "Greičiau reikėtų ieškoti, kaip Vokietijoje per metus buvo dažnis šioje amžiaus grupėje".

Vakcinacijos nutraukimo pasekmės

Pasekmės vis dar neaiškios. Bet jau tampa aišku, kad šie veiksmai galėjo pakenkti pasitikėjimui vakcina. Federalinė sveikatos ministerija tam prieštarauja ir gina sustojimą teigdama, kad ši atsargumo priemonė turėtų užtikrinti pasitikėjimą. Be to, balandžio mėn. Buvo suplanuotas pradinis vakcinacijos vainikėlis medicinos praktikoje. Tačiau vektorinės vakcinos nesėkmė galėjo suplakti tą tvarkaraštį. Jei vakcinacijos draudimas bus panaikintas, bendrosios praktikos gydytojų asociacija ragina greitai įtraukti praktiką.

Vokietijos bendrosios praktikos gydytojų asociacijos pirmininkas Ulrichas Weigeldtas redakcijos tinklui Vokietija sakė: „Net jei paaiškės, kad vakcina yra saugi daugumai, deja, nebus lengva atkurti pasitikėjimą (...) Tai sukels milžiniški pasitikėjimo santykiai tarp gydytojų ir reikalingo paciento “.

Kodėl prasta palyginti su kontraceptinių tablečių rizika

Geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio, gali sukelti trombozę 8–11 iš 10 000 moterų per metus, rašoma „Red Hand“ laiške nuo 2018 m. Šis faktas sukėlė socialinės žiniasklaidos pasipiktinimą po to, kai buvo nutraukta „AstraZeneca“ vakcina, nes ši žinoma rizika moterims tikriausiai būtų paprasčiausiai priimtina, bet ne iš esmės gelbstint vakciną. Tačiau sprendimas taip pat turi teisinių priežasčių, kurias BMG paaiškina taip:

„Tiesa, trombozės, net mirtinos, yra labai retas kontraceptinių tablečių šalutinis poveikis ir yra nurodytos paciento informaciniame lape. Kiekvieną moterį, kuriai išrašomos kontraceptinės tabletės, gydytojas turi informuoti apie riziką. Skiepijant „AstraZeneca COVID-19“, retas sinusinės venos trombozės šalutinis poveikis, kuris kartais gali būti mirtinas, dar nebuvo išvardytas paciento informaciniame lape, o valstybės rekomenduojama sveikų žmonių vakcinacija skiriasi nuo recepto. narkotikų pagal narkotikų įstatymus.

!-- GDPR -->