Vaistai, kurių sudėtyje yra fenspirido - PRAC rekomenduoja panaikinti patvirtinimus

2019 m. Gegužės 17 d. PRAC paskelbė rekomendaciją atšaukti vaistų, kurių sudėtyje yra fenispirido, patvirtinimą. Tai bus persiųsta Europos vaistų agentūros (EMA) abipusio pripažinimo procedūrų koordinavimo grupei (CMDh).

PRAC jau rekomendavo sustabdyti patvirtinimą vasario mėn.

fonas

Pranešta apie nereguliaraus širdies plakimo atvejus pacientams, kurie anksčiau vartojo šiuos vaistus. Siekiant ištirti galimą fenspirido ir šių aritmijų ryšį, buvo atlikti tyrimai su gyvūnais, kurie dabar rodo, kad fenspiridas gali sukelti QT pailgėjimą žmonėms.

Suspensija buvo prevencinė priemonė pacientams apsaugoti, o PRAC peržiūri QT pailgėjimo ir torsades de pointes riziką.

Aritmija gali būti rimta ir staigi ir iš anksto neįmanoma nustatyti pacientų, kuriems kyla šių problemų pavojus, PRAC mano, kad šiais vaistais nebereikėtų prekiauti. PRAC nemano, kad fenspirido vartojimo nauda kosint yra pateisinama atsižvelgiant į riziką.

Vokietijoje nėra patvirtinimo

Fenspirido turinčių vaistų nepatvirtinta Vokietijoje, tačiau anksčiau jų be problemų galėjo gauti iš kitų ES šalių internetu. ES fenspirido vaistai buvo patvirtinti taikant nacionalines procedūras Bulgarijoje, Prancūzijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Rumunijoje. Jų galima įsigyti skirtingais prekės ženklais:

  • Elofenas
  • Epistatas
  • Eurefinas
  • „Eurespal“
  • „Fenspogal“
  • Fosidinis
  • Kudorp
  • Pneumorelis
  • Pulneo
  • Еуреспал
  • Сиресп

Tęskite toliau

PRAC rekomendacija dabar teikiama koordinavimo grupei (CMDh), kuri turi priimti galutinį sprendimą dėl patvirtinimo panaikinimo.

!-- GDPR -->