Kontrastinės medžiagos, kurioje yra gadolinio, indėliai smegenyse

Tam tikrų linijinių gadolinio agentų rizikos ir naudos santykis nebėra palankus

EMA farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) patvirtino savo ankstesnę 2017 m. Kovo mėn. Išvadą, kad yra įtikinamų gadolinio nusėdimo smegenų audinyje įrodymų, naudojant gadolinio kontrastines medžiagas. Konkrečių sąlygų, susijusių su gadolinio nusėdimu smegenyse, nenustatyta, tačiau klinikinės pasekmės nežinomos.

Atlikus peržiūrą, PRAC rekomenduoja į veną suleistus linetinius vaistus gadoksetinę rūgštį ir gadobeno rūgštį naudoti kepenų tyrimams tik esant ypatingoms situacijoms. Be to, gadopentetinė rūgštis vis dar gali būti naudojama injekcijoms į sąnarius, nes gadolino koncentracija čia yra labai maža.

Visų kitų intraveninių linijinių agentų (gadodiamido, gadopentetinės rūgšties ir gadoversetamido) patvirtinimas turi būti sustabdytas 2017 m. Kovo mėn., Laikantis PRAC rekomendacijos.
Cikliniai agentai (gadobutrolis, gadoterino rūgštis ir gadoteridolis) yra stabilesni ir turi mažiau polinkio išskirti gadoliniumą nei linijiniai agentai. Todėl jie gali ir toliau būti vartojami pagal dabartines indikacijas, tačiau kuo mažesnėmis dozėmis.

PRAC rekomendacija dabar siunčiama Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kuris priima galutinę Agentūros nuomonę.