Trulicity injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Šių metų birželį AMK nustatė galimą „Trulicity®“ (dulagliutido), injekcinio tirpalo, užpildyto švirkštimo priemonės, rizikos signalą ir informavo atsakingą valstybės instituciją bei Federalinį vaistų ir medicinos prietaisų institutą (BfArM).

Skundai iš vaistinių

Vaistinės skundėsi dėl difuzinio skundo paveikslėlio su D187396 serija, kartais į kelis tušinukus toje pačioje pakuotėje

  • „Rašiklio nepavyko suveikti“
  • "Adatos apsaugo nepavyko nuimti"
  • „Sprendimas išsiskyrė“.

Įtariamo šalutinio poveikio kaupimasis nebuvo pastebėtas.

Skundų priežastys

Pasak AMK, gaunami išsiųstų rašiklių testai parodė, kad kai kurie skundai buvo pagrįsti adatų apsauga, kuri dar nebuvo nuimta; atitinkamą iliustraciją galima peržiūrėti AML svetainėje.

Išlaisvinus švirkštimo priemonę, kai adatos apsauga vis dar neužfiksuota, nepastebėta jokio punkcijos skausmo, taip pat nebuvo tipiško antro spragtelėjimo garso ir injekcinio tirpalo. Manipuliuojant vėliau pašalinti adatos apsaugą, nekontroliuojamas tirpalo išsiskyrimas iš jau įjungtų rašiklių.

Pilkas apsauginis dangtelis nėra visam laikui sujungtas su adatos apsauga, o veikiau per blokuojančias konstrukcijas. Todėl adatos apsaugą kartu su apsauginiu dangteliu ne visada pavyksta nuimti.

Be to, švirkštas ir adatos apsaugas buvo „priklijuoti“ vienas prie kito kristalizuotų tirpalo likučių, o tai dar labiau apsunkino adatos apsaugą, pranešė AMK.

Paveiktos kitos partijos

Tuo tarpu apie D242010 paketą taip pat pranešta apie panašią informaciją, kurioje nėra vienos paketo klaidos.

Kaip informuoja AMK, 2020 m. Trečiąjį ketvirtį buvo gauta 49 pranešimai apie „Trulicity“, o tai buvo aštuonis kartus daugiau nei ketverių pastarųjų ketverių metų vidurkis.

Leidimo turėtojas patvirtino signalą AMK ir jau pradėjo atitinkamas atsakomąsias priemones tiekėjui. Be to, patvirtinimo turėtojas galėjo nustatyti kitą priežastį švirkšto statinės sudėtinėje dalyje. Pasak bendrovės, čia taip pat buvo pradėtos korekcinės priemonės.

Užblokuoti rašikliai gali nutraukti ilgai veikiančio inkretino gliukagono tipo peptido 1 (GLP-1) analogo terapiją ir taip pabloginti glikemijos kontrolę. Visų pirma, jei funkciniai ryšiai tarp komponentų paciento lieka neatpažinti ir todėl į juos nėra tinkamai reaguojama. Kol kas kliniškai reikšmingos nepakankamo vaisto vartojimo pasekmės buvo aprašytos tik pavieniais atvejais.

Vaistinės turėtų patarti, kaip tinkamai naudoti švirkštimo priemonę

  • Pilką apsauginį dangtelį reikia iškart nuplėšti.
  • Jei adatos apsauga buvo tinkamai nuimta, kaniulę galima pamatyti švirkštimo priemonės korpuse.
  • Jei adatos apsauga nebuvo nuimta apsauginiu dangteliu, reikia pateikti skundą dėl švirkštimo priemonės.
  • Pacientai turėtų laikytis naudojimo instrukcijų, esančių atskirai išorinėje dėžutėje.
  • Atitinkamai pritaikytą naudojimui skirtą informaciją jau parengė leidimo prekiauti turėtojas ir pateikė valdžios institucijoms.
!-- GDPR -->