Epaclob (Clobazam): Kvėpavimo slopinimo rizika keičiant galeniką

Bendradarbiaudama su atsakinga Airijos institucija, bendrovė „Ethypharm“ „Dear Healthcare Professional (DHCP) laišku“, atitinkančiu Vokietijos „Rote-Hand-Brief“, informuoja apie kvėpavimo slopinimo ir sedacijos riziką pakeičiant gydymą. tabletės, kuriose yra klobazamo ant Epaclob (Clobazam) suspensijos. DHCP pridedamas priede.

Epaclob 1 mg / ml arba 2 mg / ml suspensija Vokietijos rinkoje buvo daugiau nei metus. Jis patvirtintas adjuvantiniam epilepsijos gydymui suaugusiems ir vyresniems kaip 2 metų vaikams, jei nepavyko standartiškai gydyti vienu ar daugiau vaistų nuo epilepsijos. Remiantis produkto informacija, benzodiazepinas vaikams nuo 1 mėnesio iki 2 metų gali būti vartojamas tik išimtinėmis situacijomis, kai yra aiškių epilepsijos požymių.

Atsižvelgiant į tai, kad Vokietijoje vis dar nėra pakankamai patirties su „Epaclob“, Vokietijos vaistininkų vaistų komisija (AMK) norėtų atkreipti dėmesį į pavojus, susijusius su vaistų keitimu, net jei šiuo metu Vokietijoje „Epaclob“ nėra tablečių pavidalu. Tačiau yra ir kitų tablečių, kuriose yra klobazamo.

Suspensija ir tabletės nėra biologiškai ekvivalentiškos

Kaip rodo atsitiktinių imčių kryžminiai biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, suspensija nėra bioekvivalentė, palyginti su tos pačios dozės tabletėmis; skiriant suspensiją, didžiausia koncentracija plazmoje yra maždaug 20% ​​didesnė, o tai gali padidinti kvėpavimo slopinimo ir sedacijos riziką. Todėl ypač atsargiai reikia vartoti tabletes nuo suspensijos.

Daugiau informacijos galite rasti dabartinėje techninėje informacijoje apie atitinkamas „Epaclob“ pakabas:

  • Informacija apie produktą Epaclob 1 mg / ml geriamoji suspensija
  • Informacija apie produktą Epaclob 2 mg / ml geriamoji suspensija

Apie nepageidaujamą vaistų poveikį, susijusį su vaistų, kurių sudėtyje yra klobazamo, vartojimu, reikia pranešti AMK.