Informacinis laiškas apie Ancotil ir Protamin ME

Susitarusi su atsakinga priežiūros institucija ir Federaliniu vaistų ir medicinos prietaisų institutu (BfArM), „Meda“ norėtų jus informuoti apie šias rekomendacijas kaip atsargumo priemones vartojant Ancotil (flucitoziną) ir Protamin ME:

Santrauka

  • Prieš vartojimą rekomenduojama per sterilų filtrą (0,22 μm) filtruoti tiek Ancotil 2,5 g / 250 ml infuzinį tirpalą, tiek Protamin ME 1000 TV / ml injekcinį tirpalą, tiek Protamin ME 5000 TV / ml injekcinį tirpalą.
  • Produktai turėtų būti naudojami tik laikantis patvirtintų indikacijų.

Rekomendacijų pagrindas

„Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH“ („Legacy“), Šveicarija, yra aukščiau nurodytų „Meda“ produktų gamintoja. Šveicarijos priežiūros institucija „Swissmedic“ 2020 m. Rugsėjo 30 d. „Legacy“ bendrovei išleido GMP atitikties pareiškimą. Tai reiškia sterilių vaistų gamybos sritį.

Tačiau BfArM produktą A klasifikuoja kaip esminį Vokietijos rinkai. Todėl susitarus su mūsų priežiūros institucija, aukščiau paminėti produktai turėtų ir toliau būti prieinami.

Remiantis gamintojo rizikos įvertinimu ir pačios MEDA rizikos vertinimu, šiuo metu jokių kitų priemonių rinkoje nėra imamasi. Tačiau kaip atsargumo priemonė siūlomos santraukoje aprašytos priemonės.