„Omnitest 5“ cukraus kiekio kraujyje tyrimo juostelės - padirbti importuoti produktai

Federalinis narkotikų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) pateikia saugos informaciją apie neteisingų matavimo rezultatų riziką, naudojant reimportuotas „Omnitest 5“ cukraus kiekio kraujyje tyrimo juostas iš „EurimPharm“.

Medicininio prietaiso indelio išorinė dėžutė ir etiketės buvo suklastotos. Neteisingi matavimo rezultatai gali sukelti nepakankamą insulino dozę, o tai kelia hiperglikemijos riziką.

fonas

Apie klastojimą pastebėjo pacientų pranešimai, kurie nustatė kodo numerio neatitikimą. Skirtumą galima pastebėti lyginant gliukozės kiekio kraujyje matuoklio ekrane rodomą kodo numerį su trijų skaitmenų kodu ant bandymo juostelės indelio. Visos suklastotos etiketės ant skardinių turi kodą 191.

Reimportuoti skundų pavyzdžiai yra iš Bulgarijos. Yra kelios partijos (jas galite rasti puslapio apačioje esančiame PDF dokumente), kurių galiojimo laikas buvo suklastotas.Bandymo juostelės, kurių galiojimo laikas jau yra pasibaigęs, rodo mažesnį fermentų aktyvumą, o matavimo prietaisas rodo klaidingai žemas cukraus koncentracijas kraujyje. Tokiu būdu nustatytas insulino kiekis yra per mažas ir gali pasireikšti hiperglikemija. Tačiau iniciatorius mano, kad rizika yra maža. Pasekmės sveikatai tikėtinos tik tuo atveju, jei tinkamumo laikas pasibaigęs ilgiau nei 6 mėnesius.

Informuokite nukentėjusius pacientus

Vaistininkų vaistų komisija (AMK) prašo vaistinių tinkamai informuoti nukentėjusius pacientus, kuriems buvo duotos cukraus kiekio kraujyje tyrimo juostelės.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie partijas, kurias paveikė atšaukimas, grąžinimo būdus ir padirbtas funkcijas, žr. Pridedamą PDF dokumentą.

!-- GDPR -->