Pelmegas - naujas biologiškai panašus pegfilgrastimas

Vaistas vartojamas chemoterapijos sukeltai neutropenijai gydyti. Tiksli indikacija yra sumažinti chemoterapijos sukeltos neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos dažnį.Terapija gali būti skiriama suaugusiesiems, gydomiems citotoksine chemoterapija dėl piktybinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinius sindromus).

Teigiama EMA rekomendacija

„Teigiama CHMP nuomonė apie mūsų siūlomą biologiškai panašų pegfilgrastimo produktą„ Pelmeg® “yra svarbus etapas mūsų pastangose ​​suteikti pacientams aukštos kokybės ir prieinamas gydymo galimybes“, - sakė dr. Rüdiger Jankowsky, „Cinfa Biotech GmbH“ generalinis direktorius. "Ši rekomendacija atspindi aukštą mūsų duomenų kokybę ir patvirtina mūsų požiūrį į tolesnį mūsų produktų vamzdyno vystymą".

Paraiška dėl patvirtinimo buvo pateikta 2017 m. Rugsėjo mėn., Ir ją patvirtina išsamūs analitinių, biofunkcinių ir klinikinių tyrimų, kuriuose lyginami „Pelmeg®“ ir „Neulasta®“, biologinio panašumo duomenys. Klinikinės plėtros programą sudarė du tyrimai, kurie labai jautrių klinikinių tyrimų metu patvirtino analitinį ir biofunkcinį Pelmeg® ir Neulasta® panašumą.

ES Komisija pritaria teigiamam balsavimui

2018 m. Lapkričio mėn. Europos Komisija priėmė teigiamą CHMP nuomonę.

„Mundipharma“ perima „Cinfa Biotech GmbH“

Spalio pradžioje „Mundipharma“ įsigijo 100 procentų „Cinfa Biotech“, biologiškai panašios Ispanijos „Cinfa“ grupės, įmonės akcijų. Įkurta 2013 m., „Cinfa Biotech“ būstinė yra Pamplonoje (Ispanija) ir biuras Miunchene. Alberto Martinezas, „Mundipharma International Ltd“ generalinis direktorius: „Mūsų biologiškai panaši platforma yra pagrindinis mūsų augimo strategijos elementas. - Įsigiję„ Cinfa Biotech “, dabar žengėme pirmąjį žingsnį planuodami plėsti ne tik biologiškai panašų portfelį, bet ir būsimieji sukuria panašius biomokslus “.