„Rolufta“ - LOPL patvirtinimas

Taigi farmacijos įmonė „GlaxoSmithKline GmbH“ gavo patvirtinimą dėl savo pirmojo generinio umeklidinio bromido. Net po patvirtinimo vaistinis preparatas yra specialiai stebimas.

Kas yra „Rolufta“?

Rolufta yra vaistas, vartojamas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui, siekiant palengvinti suaugusiųjų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), simptomus.

Rolufta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidinium bromido. „Rolufta“ yra identiška „Incruse“, kuri jau patvirtinta Europos Sąjungoje (ES). „Incruse“ gamintojas sutiko, kad jo moksliniai duomenys gali būti naudojami „Rolufta“.

„Rolufta“ taikymas

Rolufta galima įsigyti kaip inhaliaciniai milteliai. Inhaliatorius per kiekvieną inhaliaciją tiekia 65 mikrogramus umeklidinio bromido, tai yra 55 mikrogramai umeklidinio. Įkvėpimas vyksta kartą per dieną.

Umeklidinio bromido poveikis

Umeklidinio bromidas yra muskarino receptorių antagonistas. Vadinamųjų muskarininių receptorių veikla blokuojama. Įkvėpus umeklidinio bromido, atpalaiduojami kvėpavimo takų raumenys. Tai palaiko kvėpavimo takus ir pacientas gali geriau kvėpuoti.

Kokia Rolufta nauda nustatyta tyrimų metu?

Buvo atlikti keturi pagrindiniai „Rolufta“ tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 4000 pacientų. Trijuose tyrimuose Rolufta buvo lyginamas su placebu, o ketvirtame - su tiotropiu.
FEV1 pokyčiai buvo naudojami kaip pagrindinis efektyvumo rodiklis. Vartojant 55 mikrogramų umeklidinio dozę, Rolufta pagerino plaučių funkciją 127 ml po 12 gydymo savaičių ir 115 ml po 24 savaičių gydymo, palyginti su placebu.

Dviguba Rolufta dozė pagerino tik nežymiai, palyginti su mažesne. Tai nebuvo laikoma aktualia. Tiotropio tyrimo metu umeklidinio ir tiotropio pagerėjimas per 24 savaites buvo panašus. Tyrime, kuriame Rolufta buvo lyginamas su tiotropiu, pagerėjimas per 24 savaites buvo panašus abiejų vaistų atžvilgiu.

Taip pat galima pagerinti tokius simptomus kaip dusulys ir švokštimas.

Šalutinis Rolufta poveikis

Dažniausi šalutiniai poveikiai yra galvos skausmas, nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas, kosulys, šlapimo takų infekcija ir tachikardija.