Vaikų antiemetikų, kurių sudėtyje yra dimenhidrinato ir difenhidramino, etapinis procesas baigtas

Pranešimai apie 39 rimtų nepageidaujamų reakcijų atvejus, įskaitant penkias mirtis, naudojant difenhidraminą / dimenhidrinatą turinčius antiemetikus vaikams iki 3 metų, paskatino BfArM rugpjūčio mėnesį pradėti laipsnišką plano procedūrą, II etapą. 2017 m. Federalinis narkotikų ir medicinos prietaisų institutas paskelbė, kad procesas yra baigtas.

Nauja viršutinė dienos dozės riba

Siekiant sumažinti riziką, vaikams iki 3 metų buvo nustatyta nauja viršutinė difenhidramino / dimenhidrinato turinčių antiemetikų paros dozė, vartojant burnos ir tiesiosios žarnos galeniką. Nauja viršutinė paros dozės riba yra 5 mg / kg kūno svorio / 24 val. Viršijus šią viršutinę ribą minėtiems amžiaus vaikams gali pasireikšti rimtas, kartais pavojingas gyvybei, šalutinis poveikis, todėl jo reikia vengti. Dažniausi šalutiniai poveikiai, apie kuriuos pranešta, buvo:

  • Priepuoliai
  • Perdozavimas
  • Mieguistumas
  • Pulso pokyčiai

Nenaudojamas esant lengvam gastroenteritui ar febrilinėms infekcijoms

Be naujai nustatytos viršutinės dozės ribos, buvo pridėti nauji įspėjimai ir atsargumo priemonės. Kaip parodė tyrimai, dimenhidrinatas ir difenhidraminas lengvam gastroenteritui gydyti minėtoje amžiaus grupėje neturi jokio pranašumo, palyginti su gydymu vien skysčių ir elektrolitų pakaitalais. Taigi šiuo atveju negalima vartoti antiemetikų, kurių sudėtyje yra difenhidramino / dimenhidrinato.

Vaistai, kurių sudėtyje yra difenhidramino / dimenhidrinato, mažiems vaikams gali sukelti traukulius. Šiai pacientų grupei taip pat būdingi karščiavimo priepuoliai, todėl karštinės infekcijos atveju dimenhidrinato ir difenhidramino vartoti negalima.

Kietos kompozicijos svorio riba

Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 14 kg, draudžiama vartoti 70 mg stiprumo difenhidramino / dimenhidrinato antiemetikus.

Vartojimo mažiems vaikams rizika žinoma jau seniai

2012 m. Vokietijos vaikų ir paauglių medicinos draugija (DGKJ) kartu su Vaikų saugumo vaikų komisijoje (KASK) paskelbė pozicijos dokumentą apie riziką, susijusią su pirmosios kartos antihistamininių vaistų, ypač dimenhidrinato ir difenhidramino, vartojimu mažiems vaikams 2012 m. ). Buvo pažymėta, kad pirmiau minėti pirmosios kartos antihistamininiai vaistai gali sukelti centrinės nervų sistemos simptomus, jungdamiesi prie smegenų H1 receptorių, ypač vaikams. Centrinės nervų simptomai yra mieguistumas, haliucinacijos ar traukuliai vartojant toksines dozes, ir galimas kūdikių kvėpavimo nepakankamumas.

Tyrimų metu negalima patvirtinti, kad kūdikiams ir mažiems vaikams pykinimas ir vėmimas yra taikomi judesio ligos atveju, nes ypač nuo 4 iki 10 metų vaikai kenčia nuo kinetozės.

Visą posėdžio tekstą galite rasti žemiau.