Remdesivir (Veklury): inkstų pažeidimo signalo apžvalga

Sąlyginis patvirtinimas gydyti COVID-19 pacientus

Europos Sąjungoje „Veklury“ (remdesivirui) suteiktas „sąlyginis patvirtinimas“ gydyti COVID-19 suaugusiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems plaučių uždegimu, kuriems reikalingas papildomas deguonis.

Remdesivir vartojamas šiems sunkiai sergantiems pacientams, nes nauda yra didesnė už vaisto tiekimo riziką, net jei turima mažiau išsamių duomenų, nei būtų galima tikėtis. Trūkstami dokumentai turi būti pateikti po priėmimo.

Inkstų toksiškumas Veklury

Veklury toksinis poveikis inkstams pirmiausia buvo vertinamas remiantis bandymais su gyvūnais, kai buvo pateikta paraiška patvirtinti. Toksinis poveikis inkstams rizikos valdymo plane buvo pabrėžtas kaip svarbi rizika, apie kurią reikia daugiau informacijos, kad būtų galima geriau suprasti remdesiviro poveikį inkstams.

Norint surinkti pranešimus apie nepageidaujamus poveikius, yra labiau stebima vaistų sauga. Ūminis inkstų pažeidimas pastebimas kaip nepageidaujamas reiškinys, keliantis ypatingą susirūpinimą mėnesinėse remdesiviro saugumo ataskaitose.

Tačiau dar nėra išsiaiškinta, ar yra priežastinis ryšys tarp „Veklury“ ir pranešimų apie ūminį inkstų pažeidimą.

Ataskaitos sudaro „saugos signalą“, tai yra informaciją apie naują ar nepilnai dokumentais patvirtintą nepageidaujamą reiškinį, kurį gali sukelti vaistas ir kuris reikalauja tolesnio tyrimo. Inkstų pažeidimą taip pat gali sukelti kiti veiksniai, pavyzdžiui, diabetas. Pats COVID-19 taip pat yra žinoma inkstų pažeidimo priežastis.

PRAC dabar vertina duomenis

PRAC dabar atidžiai įvertins visus turimus duomenis, kad įvertintų, ar vaistas galėjo sukelti inkstų pažeidimą ir ar būtina atnaujinti turimą informaciją apie „Veklury“. Šio vaisto vartojimo rekomendacijos nepasikeitė.

Prieš gydymą remdesiviru patikrinkite, ar nėra inkstų funkcijos sutrikimo

Produkto informacijoje jau patariama prieš gydymą ir gydymo metu stebėti pacientus, ar nėra inkstų funkcijos sutrikimų, ir nepradėti gydymo pacientams, kuriems yra labai sutrikusi inkstų funkcija. PRAC pradėjo šią peržiūrą, remdamasi nuolatinio „EudraVigilance“ signalo gavimo rezultatais. EMA ir toliau teiks informaciją apie PRAC peržiūros rezultatus.