„Corona“ vakcinos „Johnson & Johnson“ paleidimas

Išsamiai įvertinęs EMA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) 2021 m. Kovo 11 d. Padarė bendrą sutarimą, kad duomenys apie vakciną yra patikimi ir atitinka veiksmingumo, saugumo ir kokybės kriterijus. Vakcina, pavadinta »Janssen COVID-19 vakcina« (taip pat Ad26.COV2.S), yra ketvirtoji ES rekomenduojama vakcina, skirta COVID-19 profilaktikai. CHMP rekomendavo sąlyginai patvirtinti vakciną 18 metų ir vyresniems žmonėms. Ad26.COV2.S jau yra patvirtintas JAV, Kanadoje ir Bahreine.

Šiais metais tarptautinė bendruomenė iš gamintojo užsitikrino 200 milijonų skardinių. „Johnson & Johnson“ paskelbė, kad grupė žadėtas vakcinacijos dozes galėtų pradėti teikti antrąjį ketvirtį.

Kas yra Ad26.COV2.S ir kam jis vartojamas?

„Ad26.COV2.S“ yra vektorinė SARS-CoV-2 vakcinos kandidatė iš JAV farmacijos kompanijos „Johnson & Johnson“, Belgijos moksliniais tyrimais paremtos farmacijos bendrovės „Janssen“ patronuojančios bendrovės. Vakcinos pagrindas yra adenovirusas (Ad26), kuriame yra genetinės informacijos apie SARS-CoV-2 smaigalio baltymą DNR pavidalu. Skirtingai nuo jau patvirtintų vainikinių vakcinų BNT162b2 (BioNTech / Pfizer), mRNA-1273 (Moderna) ir AZD122 (AstraZeneca), šiai vakcinai reikalinga tik viena dozė.

Kaip naudojamas Ad26.COV2.S?

Ad26.COV2.S švirkščiamas į raumenis kaip viena dozė (0,5 ml).

  • Vakcina yra šviesiai geltona, skaidri suspensija. Prieš vartojimą vizualiai patikrinkite, ar nėra dalelių ir (arba) ar nepakitusi spalva. Jei taip, vakcina neturėtų būti skiriama.
  • Prieš suleisdami kiekvieną vakcinos dozę, kruopščiai sumaišykite daugiadozio buteliuko turinį, 10 sekundžių švelniai supdami jį vertikalioje padėtyje. Negalima purtyti.
  • Kiekviename buteliuke yra penkios po 0,5 ml dozės.
  • Nerinkite vakcinos pertekliaus iš kelių buteliukų.
  • Ant vakcinos butelio etiketės užrašykite pirmojo vartojimo datą ir laiką.
  • Išgėrus pirmąją dozę, buteliuką laikykite 2 ° C - 8 ° C temperatūroje iki 6 valandų arba kambario temperatūroje (daugiausia 25 ° C) - 2 valandas.
  • Jei vakcina nebus sunaudota per šį laiką, ją reikia išmesti.

saugojimas

Iš pradžių vakcina laikoma užšaldyta gamintojo, o tada ji išsiunčiama 2–8 ° C temperatūroje. Jį reikia laikyti atokiai nuo šviesos 2–8 ° C temperatūroje. Nepradurtus buteliukus galima laikyti 9–25 ° C temperatūroje iki 12 valandų. Po pirmo vakcinos buteliuko pradūrimo vakciną galima laikyti iki 2 valandų kambario temperatūroje (ne daugiau kaip 25 ° C) ir iki 6 valandų nuo 2 ° C iki 8 ° C temperatūroje.

Kambario temperatūroje (daugiausia 25 ° C) dėžutė su 10 buteliukų atšildoma užtrunka apie 2 valandas; Vieno buteliuko atšildymas trunka maždaug valandą.

Urvas: po atšildymo buteliukų negalima užšaldyti.

dozavimas

Ad26.COV2.S švirkščiamas į raumenis kaip viena 0,5 ml dozė (5 × 1010 viruso dalelių).

Kaip veikia Ad26.COV2.S?

Vakcina susideda iš nekompetentingo 26 tipo rekombinantinio adenoviruso (Ad26) tipo vektoriaus, kuriame yra DNR, kuri stabilizuotoje formoje išreiškia SARS-CoV-2 smaigalio (S) baltymą. Adenovirusai negali integruotis į ląstelės genomą ir nėra dauginami ląstelių dalijimosi metu. Vektoriaus DNR patenka į ląstelės branduolį, kur pirmiausia perrašoma į mRNR, kuri perneša baltymo struktūros genetinę informaciją, kuri vėliau gaminama ribosomose. Be „Ad26.COV2.S“, „Sputnik V“ („Gam-COVID-Vac“) taip pat naudoja vakcinaciją, pagrįstą adenovirusu.

Kontraindikacijos

Janssen COVID-19 vakcinos negalima vartoti žmonėms, kuriems žinoma sunkių alerginių reakcijų (pvz., Anafilaksijos) bet kuriam vakcinos komponentui.

Pagalbinės medžiagos vienoje 0,5 ml vakcinos:

  • Citrinų rūgšties monohidratas (0,14 mg)
  • Trinatrio citrato dihidratas (2,02 mg)
  • Etanolis (2,04 mg)
  • 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrinas (HBCD) (25,50 mg)
  • Polisorbatas-80 (0,16 mg)
  • Natrio chloridas (2,19 mg)

Kiekvienoje dozėje taip pat gali būti likę ląstelių-šeimininkų baltymų (≤ 0,15 µg) ir (arba) ląstelių-šeimininkų DNR (≤ 3 ng) kiekiai.

Šalutiniai poveikiai

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, vartojant Ad26.COV2.S, buvo skausmas injekcijos vietoje (48,6%), galvos skausmas (38,9%), nuovargis (38,2%) ir mialgija (33,2%). Dažniausiai jie buvo lengvi ir vidutinio sunkumo, 0,7% ir 1,8% lokaliai ir sistemiškai reikalaujamų šalutinių reiškinių buvo 3 laipsnio. Pranešimai apie šalutinį poveikį buvo rečiau pasitaikę 60 metų ir vyresniems dalyviams.

Apsaugos profilis

„Ad26“ platformos patirtis jau įgyta naudojant „Ebolos“ vakciną „Ad26“. ZEBOV / MVA-BN-Filo (patvirtinta Europos vaistų agentūros 2020 m. Liepos 1 d.) Ir tiriamuosius vaistus nuo Zika, Filoviruso, ŽIV, ŽPV, maliarijos ir kvėpavimo takų. Surinktas sincitinis virusas.

Adenovirusinių vakcinų saugumo duomenų bazės ataskaitoje (AdVac) 4.0 versijoje (2019 m. Gegužės 14 d.) Yra 23 klinikinių tyrimų duomenys iš viso 3912 tyrimo dalyvių, kurie gavo šias Ad26 pagrindu sukurtas vakcinas: Ad26.ZEBOV (Ebola programa), Ad26.ENVA .01, Ad26.Mos.HIV ir Ad26.Mos4.HIV (ŽIV programa), Ad26.CS.01 (maliarijos programa), Ad26. RSV.FA2 ir Ad26.RSV.preF (RSV programa) ir Ad26.Filo (filoviruso programa).

Iš šių tyrimų buvo gauti išsamūs saugumo ir imunogeniškumo duomenys. Po vakcinacijos sukeltas vakcinos po Ad26 vakcinacijos susidarė iš lengvų ar vidutinio sunkumo nepageidaujamų reiškinių, kurie prasidėjo 1-2 dienas po vakcinacijos ir išnyko per 1-3 dienas. 2020 m. Rugsėjo 4 d. Daugiau nei 114 000 žmonių buvo vakcinuota Ad26 pagrindu. Klinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad jie turi priimtiną saugumo profilį ir sukelia stiprų ir ilgalaikį humoralinį bei ląstelinį imuninį atsaką.

Sąveika

Duomenų apie jų vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.

Tyrimo situacija

Daugiacentrinis, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas (ENSEMBLE, NCT04505722), kuriame dalyvavo 44 325 žmonės, šiuo metu vykdomas JAV, Pietų Afrikoje, Brazilijoje, Čilėje, Argentinoje, Kolumbijoje, Peru ir Meksikoje. Kandidato į vakciną veiksmingumas ir saugumas, atsižvelgiant į apsaugą nuo vidutinio sunkumo ir sunkios COVID-19 infekcijos, tiriamas praėjus 14 ir 28 dienoms po vakcinacijos. Randomizacija buvo pagrįsta amžiumi (18–59 metų, 60 metų ir vyresni) ir gretutinių ligų buvimu ar nebuvimu. Tyrimas leido įtraukti žmones, sergančius stabiliomis ligomis, apibrėžtomis kaip liga, kuriai nereikėjo reikšmingų gydymo pokyčių tris mėnesius prieš vakcinaciją, ir žmones, sergančius stabilia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija.

Rezultatai

Pirminėje veiksmingumo analizės 39321 žmonių grupėje (19 630 Janssen COVID-19 vakcinų grupėje ir 19 691 placebo grupėje) tyrimo pradžioje buvo 38 059 SARS-CoV-2 seronegatyvūs asmenys ir 1262 asmenys, kurių serozės būklė nežinoma. Demografinės ir pradinės charakteristikos buvo panašios tarp žmonių, kurie vartojo Janssen COVID-19 vakciną, ir tų, kurie vartojo placebą. Nepriklausomi ekspertai jokių saugos signalų neaptiko.

Apskritai tyrimo metu vakcina parodė 28% veiksmingą apsaugą nuo vidutinio sunkumo ir sunkios COVID-19 infekcijos. Apsauginis poveikis pasireiškė jau po 14 dienų. Praėjus 28 dienoms po vakcinacijos, apsauga buvo 72% JAV, 66% Lotynų Amerikoje ir 57% Pietų Afrikoje. Apsauginis poveikis buvo nuolat rodomas visoms etninėms grupėms ir amžiaus grupėms (įskaitant suaugusius, vyresnius nei 60 metų (n = 13 610)) ir veiksmingumą prieš naujai atsirandančias koronaviruso padermes, įskaitant kai kuriuos labai infekcinius variantus, randamus JAV, Lotynų Amerikoje ir Pietų Afrikoje.

Apsaugos nuo sunkaus COVID-19 veiksmingumas visiems 18 metų ir vyresniems suaugusiems žmonėms po 28 dienų buvo 85% ir laikui bėgant padidėjo. Po 49 dienos nebuvo pranešta apie atitinkamus paskiepytų dalyvių atvejus. Praėjus 28 dienoms po vakcinacijos, Ad26.COV2.S parodė visišką apsaugą nuo hospitalizacijų ir mirčių, susijusių su COVID-19. COVID-19 atvejų, kuriems prireikė medicininės intervencijos, tokių kaip hospitalizavimas, priėmimas į intensyviosios terapijos skyrių, mechaninė ventiliacija ar ekstrakorporinės membranos deguonies deginimas (ECMO), skaičius labai sumažėjo. Tyrimo dalyviai, gavę kandidatą į vakciną, nepranešė apie atvejus, kai tokios medicininės intervencijos būtų būtinos praėjus 28 dienoms po vakcinacijos. Apsaugos nuo vakcinacijos trukmė šiuo metu nėra žinoma.

Efektyvumas pagyvenusiems žmonėms

Iš 21 895 žmonių, kurie tyrime COV3001 gavo vieną Janssen COVID-19 vakcinos dozę, 19,5% (n = 4 259) buvo 65 metų ir vyresni, o 3,7% (n = 809) - 75 metų ir vyresni. Remiantis ankstesnėmis žiniomis, efektyvumas pogrupiuose (amžius, gretutinis susirgimas, etninė priklausomybė) yra panašus visoje tiriamojoje populiacijoje. Vis dėlto 60 metų ir vyresnių dalyvių, sergančių gretutinėmis ligomis, pogrupio veiksmingumas buvo mažesnis, palyginti su bendrąja populiacija. Nepaisant mažesnio veiksmingumo, nebuvo jokių COVID-19 mirčių ir jokių COVID-19 atvejų, kuriems 60 metų ir vyresni dalyviai reikalavo medicininės intervencijos. Pagal FDA informacinį dokumentą, ≥ 75 metų dalyvių veiksmingumo rezultatus galima aiškinti tik ribotai. Duomenų dar nepakanka įvertinti jų veiksmingumą.