„Erleada“ (apalutamido) paleidimas

Kas yra Erleada?

Vaistas „Erleada“ iš Janssen-Cilag skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems nemetastaziniu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (nm-CRPC), kuriems yra didelė rizika susirgti metastazėmis [1]. Jame yra veikliosios medžiagos apalutamido.

„Erleada“ taikymas

Erleada vartojamas per burną. Tabletes reikia nuryti sveikas, jas galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

„Erleada“ yra vienos stiprumo (60 mg) ir dviejų skirtingų dydžių pakuotės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

dozavimas

Rekomenduojama Erleada dozė yra 240 mg (keturios 60 mg tabletės) per burną, vartojant vieną paros dozę. Gydant pacientus, kurie nebuvo chirurgiškai kastruoti, medicininę kastraciją reikia tęsti naudojant gonadotropiną atpalaiduojančio hormono analogą (GnRHa).

Rekomendacijas, kaip vartoti dozę, jei dozė praleista, dozę sumažinti šalutinio poveikio atveju ir dozę koreguoti specialioms pacientų grupėms, rasite informacijos apie produktą.

Apalutamido poveikis

Apalutamidas yra geriamasis selektyvus androgenų receptorių (AR) inhibitorius, kuris tiesiogiai jungiasi prie AR ligandą rišančio domeno. Apalutamidas apsaugo nuo AR branduolio translokacijos, slopina prisijungimą prie DNR, slopina AR sukeltą transkripciją ir neturi agonistinio aktyvumo androgenų receptoriams. Gydymas apalutamidu sumažina naviko ląstelių dauginimąsi ir padidina apoptozę, o tai lemia ryškų priešnavikinį aktyvumą. Pagrindinis metabolitas N-desmetilapalutamidas in vitro parodė trečdalį apalutamido aktyvumo.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai yra kontraindikacija vartoti apalutamidą.

kontracepcija

Nežinoma, ar apalutamidas ar jo metabolitai išsiskiria į spermą. Erleada gali pakenkti besivystančiam vaisiui. Gydymo metu ir tris mėnesius po paskutinės Erleada dozės pacientai, turintys lytinių santykių su vaisingo amžiaus moterimi, turėtų naudoti prezervatyvą kartu su kitu labai efektyviu kontracepcijos metodu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientai, sergantys traukuliais

Erleada nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra buvę traukulių ar yra linkę, pavyzdžiui, smegenų pažeidimas, insultas per pastaruosius metus, pirminiai smegenų augliai ar metastazės smegenyse.

Lūžių ir kritimų rizika

Erleada vartojusiems pacientams įvyko kritimai ir lūžiai. Prieš pradedant gydymą Erleada, reikia įvertinti pacientų padidėjusią lūžių ir kritimų riziką, juos reikia nuolat stebėti ir gydyti pagal galiojančias rekomendacijas. Reikėtų apsvarstyti galimybę naudoti osteoprotekcinius preparatus.

Širdies ir kraujagyslių ligos

Pacientai, sergantys kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga per pastaruosius 6 mėnesius, įskaitant sunkų / nestabilų krūtinės anginą, miokardo infarktą, simptominį stazinį širdies nepakankamumą, arterinius ar veninius tromboembolinius reiškinius (pvz., Plaučių arterijos emboliją, insultą, įskaitant trumpalaikius išemijos priepuolius) ir su kliniškai reikšmingais skilvelių priepuoliais. Aritmija nebuvo įtraukta į klinikinius tyrimus. Todėl apalutamido saugumas šiems pacientams nebuvo nustatytas.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo QT pailgėjimas arba kuriems yra QT pailgėjimo rizikos veiksnių, ir pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali pailginti QT intervalą, gydytojai, prieš pradėdami vartoti Erleada, turėtų įvertinti rizikos ir naudos santykį, įskaitant galimą torsade de pointes .

Šalutiniai poveikiai

Dažniausi šalutiniai poveikiai yra nuovargis (30%), bėrimas (24% visų laipsnių ir 5% 3 ar 4 laipsnio), svorio kritimas (16%), artralgija (16%) ir kritimas (16%). Kiti svarbūs šalutiniai poveikiai yra lūžiai (12%) ir hipotirozė (8%). Klinikinių tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis pateiktas informacijos apie vaistą 1 lentelėje.

Daugiau informacijos apie kitus vaisto komponentus galite rasti sveikatos priežiūros specialistų informacijoje.

Tyrimo situacija Erleada

ES patvirtinimas grindžiamas su patvirtinimu susijusio 3 fazės tyrimo SPARTAN duomenimis, kuris buvo paskelbtas žurnale „New England Journal of Medicine“ [2]. Tyrime buvo įvertintas apalutamido veiksmingumas ir saugumas kartu su androgenų trūkumo terapija (ADT), palyginti su placebu ir ADT pacientams, sergantiems nmCRPC, kuriems, nepaisant nuolatinio ADT, greitai padidėjo prostatos specifinio antigeno lygis (PSA).

Tyrimo rezultatai parodė, kad Erleada plius ADT sumažino tolimų metastazių ar mirties riziką (išgyvenimas be metastazių [MFS]) 72%, palyginti su placebu plius ADT (HR = 0,28; P <0,001). Vidutinė MFS pagerėjo daugiau nei dvejais metais (40,5 mėn., Palyginti su 16,2 mėn.) Pacientams, sergantiems nmCRPC, kurių PSA greitai padidėjo [3].