„Ozempic“ išleidimas nuo 2 tipo cukrinio diabeto

Gamintojo „Novo Nordisk“ vaistas gavo patvirtinimą 2018 m. Vasario mėn. Ir buvo paleistas į rinką 2018 m.

Ozempic taikymas

Ozempic, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos semaglutido, vartojamas suaugusiesiems, kuriems blogai kontroliuojamas cukraus kiekis kraujyje sergant 2 tipo cukriniu diabetu, gydyti kaip dietos ir fizinio aktyvumo priedą. Ozempic gydymas gali būti naudojamas kaip monoterapija, jei metforminas yra netinkamas dėl netoleravimo ar kontraindikacijų. Kitu atveju vaistas gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto.

Ozempic tiekiamas kaip injekcinis tirpalas po oda užpildytoje švirkštimo priemonėje. Jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Injekcija turi būti atliekama kartą per savaitę bet kuriuo metu. Jis gali būti vartojamas valgio metu arba nepriklausomai nuo jo. Savaitinio prašymo pateikimo dieną prireikus galima pakeisti. Tačiau tarp dviejų dozių turi būti bent trys dienos arba daugiau nei 72 valandos. Jei pasirenkama nauja injekcijos diena, dozavimą kas savaitę reikia tęsti.

Ozempic reikia švirkšti po oda į pilvą, šlaunį ar žastą. Injekcijos vietą galima pakeisti nekeičiant dozės.

Naudojimo rekomendacijos

Pagal gamintojo rekomendaciją pradinė dozė yra 0,25 mg semaglutido kartą per savaitę. Tačiau 0,25 mg semaglutido nepakanka kaip palaikomosios dozės. Po keturių savaičių dozę reikia padidinti iki 0,5 mg kartą per savaitę.

Jei cukraus kiekio kraujyje kontrolė yra nepatenkinama, dozę galima padidinti iki 1 mg kartą per savaitę po mažiausiai keturių savaičių gydymo 0,5 mg semaglutido kartą per savaitę doze. Gamintojas nerekomenduoja didesnių nei 1 mg semaglutido dozių per savaitę.

Jei Ozempic bus pridėtas prie esamo metformino ir (arba) tiazolidinediono gydymo, esama metformino ir (arba) tiazolidinediono dozė gali likti nepakitusi.

Kai Ozempic dedama į esamą sulfonilkarbamido darinį ar insuliną, padidėja hipoglikemijos rizika. Todėl reikia apsvarstyti sulfonilkarbamido ar insulino dozės mažinimą.

Norint koreguoti Ozempic dozę, pacientui paprastai nereikia tikrinti cukraus kiekio kraujyje. Tačiau pradėjus gydyti Ozempic kartu su sulfonilkarbamidu ar insulinu, savarankiškai kontroliuojant cukraus kiekį kraujyje, gali sumažėti hipoglikemijos rizika. Sulfonilkarbamido arba insulino dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į išmatuotas vertes.

Praleidus dozę, ją reikia atsigriebti kuo greičiau. Vaistas turi būti vartojamas ne vėliau kaip per penkias dienas nuo pradinės dozės datos. Jei praėjo daugiau nei penkios dienos, praleistą dozę reikia praleisti. Kita dozė turi būti švirkščiama kaip įprasta kitą įprastą dieną. Abiem atvejais reikia atnaujinti įprastą savaitės dozavimo tvarkaraštį.

Semaglutido poveikis?

Semaglutidas veikia kaip į gliukagoną panašus 1-ojo peptido receptoriaus agonistas. Pati veiklioji medžiaga yra GLP-1 analogas, kurio sekos homologija yra 94 procentai su žmogaus GLP-1. Semagliutidas selektyviai suriša ir aktyvina GLP-1 receptorius, kurie yra natūralaus GLP-1 taikiniai. GLP-1 yra fiziologinis hormonas, atliekantis keletą gliukozės ir apetito reguliavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos užduočių. Gliukozės ir apetitą reguliuojantis poveikis yra konkrečiai susijęs su kasos ir smegenų GLP-1 receptoriais.

Semaglutidas sumažina cukraus kiekį kraujyje priklausomai nuo gliukozės, stimuliuodamas insulino sekreciją ir slopindamas gliukagono sekreciją, kai cukraus kiekis kraujyje yra per didelis. Be to, ankstyvoje po valgio fazėje šiek tiek sulėtėja skrandžio ištuštinimas, kuris palaiko cukraus kiekio kraujyje mažinimo mechanizmą. Hipoglikemijos metu semagliutidas sumažina insulino sekreciją, tačiau nesumažina gliukagono išsiskyrimo.

Be to, semaglutidas sumažina kūno svorį ir kūno riebalų masę, nes sumažina energijos suvartojimą ir sumažina bendrą apetitą. Be to, semaglutidas sumažina pirmenybę riebiems maisto produktams.

GLP-1 receptoriai taip pat yra išreikšti širdies ir kraujagyslių sistemoje, imuninėje sistemoje ir inkstuose. Klinikinių tyrimų metu semaglutidas parodė teigiamą poveikį plazmos lipidams, sumažino sistolinį kraujospūdį ir turėjo priešuždegiminį poveikį. Tyrimų su gyvūnais metu semaglutidas apsaugojo nuo aortos apnašų ir sumažino pačių plokštelių uždegimą, taip susilpnindamas aterosklerozės vystymąsi.

„Ozempic“ tyrimai

Ozempic (nuo 0,5 mg ir 1 mg kartą per savaitę) veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas šešiuose atsitiktinių imčių, kontroliuojamuose 3a fazės tyrimuose. Iš viso dalyvavo 7215 pacientų, sergančių II tipo cukriniu diabetu. Iš jų 4 107 buvo gydomi semagliutidu. Penkiuose tyrimuose (SUSTAIN 1–5) glikemijos veiksmingumo įvertinimas buvo pagrindinis tikslas, vieno tyrimo metu (SUSTAIN 6) - širdies ir kraujagyslių sistemos tiksliniai rodikliai. Visi tyrimai patvirtino, kad Ozempic veiksmingai mažina cukraus kiekį kraujyje ir sumažina komplikacijų riziką žmonėms, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.

SUSTAIN 1-5 tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 4000 pacientų, parodė, kad Ozempic sumažino HbA1c kiekį 1,2–1,8 procentiniais punktais per 10–13 mėnesių.Ozempic profilis buvo palankesnis nei gydant sitagliptinu (sumažėjimas 0,55 procentinio punkto), eksenatidu (sumažėjimas 0,92 procentinio punkto) ir insulino glarginu (sumažėjimas 0,83 procentinio punkto) ir placebu (sumažėjimas iki 0, 09 procentinių punktų). Rezultatai taip pat parodė, kad gydymas Ozempic turėjo teigiamą poveikį svorio metimui.

SUSTAIN 6 tyrime dalyvavo 3297 diabetu sergantys pacientai, turintys didelę širdies ir kraujagyslių ligų riziką. Rezultatai parodė, kad nemirtinas miokardo infarktas ir insultas bei bendra širdies ir kraujagyslių mirtis buvo rečiau pasitaikę Ozempic gydomiems pacientams (6,6 proc.) Nei placebą vartojusiems pacientams (8,9 proc.).

Šalutinis Ozempic poveikis

Dažniausias Ozempic šalutinis poveikis yra virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Tačiau tai yra tik lengva arba vidutinė ir trumpalaikė. Kiti dažni šalutiniai reiškiniai yra sunkus diabetinės retinopatijos pablogėjimas, galvos svaigimas, nuovargis ir hipoglikemija, kai Ozempic vartojamas kartu su insulinu ar sulfonilkarbamidu.

Kontraindikacijos

Ozempic negalima vartoti, jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Be to, vaisto negalima vartoti:

  • Vaikai ir paaugliai iki 18 metų
  • 1 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai
  • diabetinė ketoacidozė.

Nėra duomenų apie Ozempic veiksmingumą ar saugumą pacientams, sergantiems NYHA IV stadijos širdies nepakankamumu, todėl šiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama.

Ozempic negalima švirkšti į veną ar į raumenis.

Specialios instrukcijos

Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei jie turi:

  • Dehidratacijos požymiai, ypač jei sutrikusi inkstų veikla
  • Įtariamas ūminis pankreatitas
  • Hipoglikemija
  • Vizualinis pablogėjimas diabetinės retinopatijos istorijoje.

Daugiau informacijos apie šį vaistą galite rasti šioje sveikatos priežiūros specialistų informacijoje.

!-- GDPR -->