„Vyxeos“, skirti gydyti ūminę mieloidinę leukemiją

„„ Vyxeos “yra pirmoji chemoterapija, pademonstravusi bendrą išgyvenimo pranašumą, palyginti su standartine priežiūra, atlikus 3 fazės tyrimą su vyresnio amžiaus suaugusiais pacientais, kuriems naujai diagnozuota su terapija susijusi AML ar AML su mielodisplazija susijusių pokyčių“, - sakė Danielis Swisheris, prezidentas ir vyriausiasis operacijos vadovas , Džiazo farmacija. Vyxeos turi retųjų vaistų statusą su AML. „Vyxeos“ FDA patvirtino 2017 m. Rugpjūčio mėn., O patvirtinimas ES vyko 2018 m. Rugpjūčio mėn.

„Vyxeos“ yra pažangi liposomų kompozicija, suteikianti sinergetinį citarabino ir daunorubicino molinį santykį. Remiantis duomenimis apie gyvūnus, „Vyxeos“ liposomos didelėmis koncentracijomis kaupiasi kaulų čiulpuose, kur leukemijos ląstelės jas pirmiausia paima nepažeistas.

„Vyxeos“ - pirmasis vaistas, pagamintas naudojant „CombiPlex®“ technologiją

Patentuota „CombiPlex®“ technologija leidžia kurti ir greitai įvertinti įvairius terapijos derinius, kad būtų pasiektas padidėjęs priešvėžinis poveikis. „CombiPlex®“ technologija siekia nustatyti sinergiškiausią vaistų santykį in vitro ir nustatyti tą santykį nanoskalės pristatymo komplekse, kuris palaiko sinergetinį derinį po vartojimo. „CombiPlex“ naudoja dvi patentuotas nanodalelių transporto platformas: liposomas vandenyje tirpių vaistų ir vaistų, kurie yra tiek vandenyje, tiek riebaluose tirpūs (amfipatiniai), išsiskyrimą ir pasiskirstymą kontroliuojant, ir nanodaleles hidrofobinių veikliųjų medžiagų išsiskyrimui ir pasiskirstymui kontroliuoti.

Dažnas „Vyxeos“ šalutinis poveikis

  • Kraujavimas
  • febrilinė neutropenija
  • odos bėrimas
  • Edema
  • pykinimas
  • Gleivinės uždegimas
  • viduriavimas
  • vidurių užkietėjimas
  • Skeleto ir raumenų skausmas
  • nuovargis
  • skrandžio skausmas
  • Dusulys
  • galvos skausmas
  • kosėti
  • sumažėjęs apetitas
  • aritmija
  • plaučių uždegimas
  • Bakteremija
  • šaltkrėtis
  • miego sutrikimai
  • Vėmimas

Tyrimo situacija Vyxeos

Į dokumentaciją buvo įtraukti penkių tyrimų klinikiniai duomenys, įskaitant 3 fazės pagrindinį tyrimą. 3 fazės tyrimo duomenys buvo paskelbti Klinikinės onkologijos žurnale 2018 m. Liepos mėn. Tyrime buvo įvertintas „Vyxeos“ veiksmingumas ir saugumas, palyginti su tradiciniu 7 + 3 citarabino ir daunorubicino režimu, kuriame dalyvavo 309 pacientai nuo 60 iki 75 metų, kuriems naujai diagnozuotas t-AML arba AML-MRC - greitai progresuojantis ir gyvybei pavojingas kraujo vėžys. Pacientai buvo atsitiktinai parinkti 1: 1, kad gautų „Vyxeos“ (100 V / m2 1, 3 ir 5 dienomis per 90 minučių trukmės infuziją) arba 7 + 3 (citarabinas 100 mg / m2 per parą nuolatinės infuzijos būdu 7 dienas ir daunorubicino 60 mg dozę). / m2 1, 2 ir 3 dienomis).

„Vyxeos“ (CPX-351) pacientų, sergančių ŪML, atsako dažnis buvo ilgas, nepailginant širdies pertraukos, nereikalaujant koreguoti dozės dėl inkstų funkcijos sutrikimo, o išgyvenamumas be įvykių buvo ilgas, žymiai padaugėjus buvimo ne ligoninėje.

Vyxeos gydomi pacientai gyveno ilgiau nei pacientai, gydomi atskirai daunorubicinu ir citarabinu (vidutinis bendras išgyvenamumas 9,56 mėn., Palyginti su 5,95 mėn.).