„Gilenya®“ (fingolimodas): atnaujinti naudojimo apribojimai

Remiantis dabartine Europos vaistų agentūros (EMA) rekomendacija, išsėtinės sklerozės vaistas „Gilenya®“ (fingolimodas) iš „Novartis Pharma GmbH“ negali būti naudojamas nėščioms moterims. Jei vartodama Gilenya moteris pastoja, nutraukite vaisto vartojimą. Be to, nėštumą reikia atidžiai stebėti, nes veiklioji medžiaga fingolimodas gali pakenkti negimusiam vaikui ir sukelti apsigimimus.

Siekiant sumažinti riziką, vaisingo amžiaus moterys prieš pradėdamos gydymą turi atlikti nėštumo testą. Taip siekiama užtikrinti, kad gydymo pradžioje moterys jokiu būdu nebūtų nėščios. Gydymo metu ir du mėnesius po vaisto vartojimo vartokite veiksmingą kontracepcijos metodą.

Dvigubai didesnė apsigimimų rizika vartojant Gilenya

EMA rekomendacijos grindžiamos pranešimų atlikta apžvalga, kad nėštumo metu Gilenya paveiktų kūdikių apsigimimų rizika yra dvigubai didesnė nei 2–3% bendros gyventojų populiacijos rizika. Dažniausiai pastebėti Gilenya veikiamų kūdikių apsigimimai buvo širdis, inkstai, kaulai ir raumenys.

Gydytojai, pacientai ir slaugytojai gaus atnaujintą mokomąją medžiagą, kurioje bus pateikta informacija apie šią riziką ir priemonės bei atsargumo priemonės norint saugiai naudoti „Gilenya“.

Informacija sveikatos priežiūros specialistams

Dėl gimdoje veikiamo fingolimodo paveiktų vaisių įgimtų apsigimimų rizikos Gilenya dabar vartoti draudžiama nėščioms moterims ir vaisingo amžiaus moterims be veiksmingos kontracepcijos.

Vaisingo amžiaus moterims turi būti užtikrinta, kad

  • kad: pacientai yra informuoti apie žalingo poveikio vaisiui riziką gydant fingolimodu.
  • neigiamas nėštumo testo rezultatas yra prieš pradedant gydymą.
  • Efektyvi kontracepcija naudojama gydymo metu ir 2 mėnesius po gydymo pabaigos.
  • gydymas fingolimodu nutraukiamas likus 2 mėnesiams iki nėštumo planavimo.

Jei gydymo metu moteris pastoja, gydymą reikia nutraukti. Pacientas turėtų gauti gydytojo patarimą apie žalingo poveikio vaisiui riziką.

Reikia atidžiai stebėti nėštumą ir atlikti ultragarso tyrimus.

Informacija pacientams

  • Nenaudokite Gilenya, jei esate nėščia.
  • Nevartokite Gilenya, jei esate vaisingas ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos.
  • Gilenya gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jei jis vartojamas nėštumo metu.
  • Jei Gilenya vartojamas nėštumo metu, jūsų vaikui gali būti didesnė apsigimimų rizika, ypač tų, kurios pažeidžia širdį, inkstus, kaulus ir raumenis.
  • Vartodami Gilenya turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
  • Jei planuojate pastoti ir vartojate Gilenya, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Prieš bandydami pastoti, turite nutraukti Gilenya vartojimą ir palaukti mažiausiai du mėnesius. Šiuos du mėnesius vis tiek turėsite naudoti kontracepcijos priemones.
  • Jei pastojote vartodama Gilenya, nedelsdami pasakykite gydytojui. Gydytojas nutrauks gydymą Gilenya ir atliks arba atliks papildomus tyrimus nėštumui stebėti.
  • Prieš pradedant gydymą Gilenya ir jo metu, gydytojas aptars su jumis šią riziką. Jie jums pateiks kortelę su informacija apie tai, kodėl vartojant Gilenya neturėtumėte pastoti ir ką turėtumėte padaryti, kad galėtumėte pastoti vartodami šį vaistą.
  • Jei esate vaisingo amžiaus pacientas ir tik pradedate gydymą Gilenya, pirmiausia turite atlikti nėštumo testą, kad įsitikintumėte, jog nesate nėščia.
  • Jei turite klausimų apie Gilenya ar pavojus negimusiam vaikui, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.