Durvalumabas gauna rekomendacijas dėl patvirtinimo

Dabartinė patvirtinimo būsena

  • Registravimo rekomendacija Europos vaistų agentūra (EMA): 2018 m. Liepos mėn
  • ES patvirtinimas: 2018 m. Rugsėjo mėn
  • Rinkos pristatymas: 2018 m. Spalio mėn

EMA žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo patvirtinti durvalumabą 2018 m. Liepos pabaigoje.

Durvalumabas buvo patvirtintas JAV, Kanadoje, Šveicarijoje, Indijoje, Japonijoje ir Brazilijoje 2018 m.

Durvalumabo indikacija

Durvalumabas (prekinis pavadinimas „Imfinzi“) iš „AstraZeneca“ yra skirtas lokaliai išplitusio, neveikiančio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC, III stadija) monoterapijai suaugusiesiems, kurių navikų PD-L1 ekspresija yra ≥ 1%. Be to, po platinos pagrindu atliekamos kombinuotos radioterapijos pacientai neturi progresuoti.

Kaip veikia durvalumabas?

Veiklioji medžiaga durvalumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas ir priklauso PD-L1 inhibitoriams. Durvalumabas apsaugo nuo PD-L1 sąveikos su PD-1 ir T-ląstelių CD80 antigenu. Šis veikimo mechanizmas neleidžia vėžinėms ląstelėms išvengti imuninės sistemos.

Durvalumabo vartojimas ir šalutinis poveikis

Durvalumabą bus galima įsigyti kaip koncentratą, iš kurio paruošiamas 50 mg / ml infuzinis tirpalas.

Dažniausi šalutiniai poveikiai yra kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bėrimas ir viduriavimas. Gydant durvalumabu, taip pat gali pasireikšti su imunitetu susijęs šalutinis poveikis, įskaitant:

  • Pneumonitas
  • hepatitas
  • Kolitas
  • Hipo- arba hipertirozė
  • Antinksčių nepakankamumas
  • 1 tipo cukrinis diabetas
  • Hipofizitas ar hipopituitarizmas
  • nefritas
  • Bėrimas.

Tyrimo situacija

PACIFIC tyrimo duomenys ir post-hoc pogrupio analizė pacientams, turintiems skirtingą PD-L1 ekspresijos būklę, leido patvirtinti rekomendaciją.

PACIFIC tyrimas

Į atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus, daugiacentrius III fazės tyrimus PACIFIC dalyvavo 713 pacientų. Durvalumabą vartojantys pacientai statistiškai reikšmingai ir kliniškai reikšmingai pagerino du pagrindinius bendro išgyvenamumo (OS) ir išgyvenimo be ligos progresavimo (PFS) vertinimo kriterijus. OS ir PFS pagerėjimas įvyko nepriklausomai nuo paciento PD-L1 būklės.

NSCLC III etapas

III stadijos NSCLC yra maždaug trečdalis diagnozuotų NSCLC atvejų. Ja serga maždaug 105 000 pacientų Kinijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Japonijoje, Ispanijoje, JK ir JAV. Daugumai pacientų, sergančių III stadija NSCLC, navikai neveikia. Prieš PACIFIC tyrimą gydymo standartas buvo kombinuota chemoradioterapija, po kurios sekė aktyvus progresavimo stebėjimas.

Durvalumabas kituose subjektuose?

Durvalumabo poveikis monoterapijoje ir kartu su chemoterapija, radioterapija, mažos molekulinės masės vaistais ir tremilimumabu taip pat tiriamas šiems subjektams:

  • Pirmosios eilės NSCLC terapija
  • Lokaliai išplitusi arba metastazavusi urotelio karcinoma
  • Galvos ir kaklo navikai
  • Kiti kieti navikai.