Raudona ranka raidė ant „AstraZeneca“ vakcinos COVID-19

Bendrovė „AstraZeneca GmbH“, bendradarbiaudama su Paulo Ehrlicho institutu (PEI), informuoja apie šiuos dalykus.

Santrauka

  • „AstraZeneca“ vakcinos COVID-19 nauda yra didesnė už riziką, nepaisant galimo ryšio su labai reta tromboze kartu su trombocitopenija.
  • Po vakcinacijos vakcina „AstraZeneca COVID-19“ labai retai pastebėtas trombozės ir trombocitopenijos derinys, kai kuriais atvejais su kraujavimu.
  • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų atkreipti dėmesį į tromboembolijos ir (arba) trombocitopenijos požymius ir simptomus.
  • Skiepytiems reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei po vakcinacijos jiems pasireiškia tokie simptomai kaip dusulys, krūtinės skausmas, kojų patinimas ar nuolatinis pilvo skausmas.
  • Be to, visi, kuriems po vakcinacijos pasireiškia neurologiniai simptomai, tokie kaip stiprus ar nuolatinis galvos skausmas ar neryškus matymas, arba po kelių dienų odos (petechijos) sumušimai už vakcinacijos vietos ribų, turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Susirūpinimo sauga pagrindas

„AstraZeneca“ vakcina COVID-19 yra skirta 18 metų ir vyresnių asmenų aktyviai imunizacijai, siekiant išvengti COVID-19 ligos, kurią sukelia SARS-CoV-2 virusas.

Pranešta apie tromboembolinių reiškinių atvejus, kai keliose ES / EEE šalyse buvo paskirta „AstraZeneca“ COVID-19 vakcina. Kai kurie iš jų sąlygojo vietinių konkrečių partijų blokavimą arba visų vakcinacijų sustabdymą. Po vakcinacijos vakcina „AstraZeneca COVID-19“ labai retai pastebėtas trombozės ir trombocitopenijos derinys, kai kuriais atvejais su kraujavimu. Tai apima sunkius atvejus, kurie pasireiškia kaip venų trombozė, įskaitant neįprastas sritis, tokias kaip smegenų sinusų venų trombozė, mezenterinės venos trombozė ir arterijų trombozė, kartu su trombocitopenija. Dauguma šių atvejų įvyko per pirmąsias septynias – keturiolika dienų po vakcinacijos ir moterims iki 55 metų, galbūt dėl ​​to, kad ši populiacija dažniau vartojo vakciną. Kai kurie atvejai buvo mirtini.

Dėl šių įvykių PRAC (Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas Europos vaistų agentūroje) pradėjo signalizacijos procedūrą, kad toliau būtų tiriamas klausimas. PRAC atliko išsamų tyrimą pagal pagreitintą tvarkaraštį, įskaitant kruopščią vakcinos vakcinuotų žmonių kraujo krešulių ir trombocitopenijos atvejų aprašymų iš Europos vaistų šalutinių poveikių duomenų bazės (EudraVigilance) apžvalgą, ypatingą dėmesį skirdama šiems dalykams: informacija:

  • Lytis
  • Amžius
  • Rizikos veiksniai
  • COVID-19 diagnozė (jei yra)
  • Atstumas tarp skiepijimo ir renginio pradžios
  • Renginio rezultatas
  • Klinikinis subjektas

Tyrimas taip pat apėmė literatūros apžvalgą šia tema ir pastebėtų ir tikėtinų atvejų analizę, naudojant atvejų ataskaitas iš duomenų bazės „EudraVigilance“.

PRAC rekomenduoja atnaujinti informaciją apie produktą

Kol renkami papildomi duomenys, PRAC rekomendavo atnaujinti „AstraZeneca“ vakcinos produkto apie COVID-19 informaciją, kad atspindėtų dabartines žinias apie šią saugos problemą.