Rote-Hand-Brief apie parenteralinei mitybai skirtus produktus

Parenterinės mitybos vaistinių preparatų, kuriuose yra aminorūgščių ir (arba) riebalų emulsijų, skirtų naudoti naujagimiams ir vaikams iki 2 metų, leidimo turėtojai norėtų, kad jūs, bendradarbiaudami su Europos vaistų agentūra (EMA) ir Federaline federaline federacija, Narkotikų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) šią naują saugos informaciją:

Jei PE produktai, kuriuose yra aminorūgščių ir (arba) riebalų emulsijų, veikiami šviesos, gali išsivystyti peroksidai ir kiti skilimo produktai, kurie neišnešiotiems kūdikiams gali sukelti rimtą nepageidaujamą poveikį. Labiausiai paveikti produktai, kuriuose yra vitaminų ir (arba) lipidų. Apsauga nuo šviesos gali sulėtinti arba užkirsti kelią šviesos sukeliamiems skilimo produktams.

Santrauka

  • Vartojant naujagimius ir vaikus iki 2 metų amžiaus, tinkamai patvirtintus parenteralinės mitybos (PE) vaistus, kurių sudėtyje yra amino rūgščių ir (arba) riebalų emulsijų, reikia saugoti nuo šviesos (talpyklos ir infuzijos rinkiniai).
  • Parenterinės mitybos vaistai (PE), veikiami šviesos, kuriuose yra amino rūgščių ir (arba) riebalų emulsijų, ypač kai dedama vitaminų ir (arba) mikroelementų, neišnešiotiems kūdikiams gali sukelti rimtą neigiamą poveikį dėl peroksidų ir kitų skilimo produktų susidarymo. .
  • Neišnešiotiems kūdikiams yra didelė oksidacinio streso rizika dėl įvairių rizikos veiksnių. Tai apima deguonies terapiją ir fototerapiją, dar ne iki galo išsivysčiusią imuninę sistemą ir uždegimines reakcijas su sumažinta antioksidacine gynyba.

Įmonės, kurias paveikė „Rote-Hand-Brief“

  • „Alpha Pharmaceuticals GmbH“
  • „Baxter Germany GmbH“
  • B. Braun Melsungen AG
  • „Fresenius Kabi Germany GmbH“

Atitinkamai atnaujinama paveiktų produktų informacija apie gaminius (specialistų informacija, naudojimo instrukcijos ir etiketės).