„Rote-Hand-Brief“ apie „Rote-Hand-Brief“ apie „Candesartan-comp PUREN“ - atšaukimo išplėtimas

Bendrovė „PUREN Pharma GmbH & Co. KG“, bendradarbiaudama su Aukštutinės Bavarijos vyriausybe, informuoja apie jūsų „Candesartan-comp PUREN“ (kandesartano, hidrochlorotiazido) atšaukimo pratęsimą. Tai turi įtakos Candesartan-comp PUREN 32 mg / 25 mg tablečių ir Candesartan-comp PUREN 32 mg / 12,5 mg tablečių partijoms.

fonas

Tai yra atskirų sulankstomų dėžių ženklinimo klaida, turinti įtakos hidrochlorotiazido koncentracijos nurodymui ant sulankstomos dėžės (32 mg / 12,5 mg vietoj 32 mg / 25 mg). Pateiktos tabletės sutampa su informacija apie lizdinę plokštelę; jose yra Candesartan-comp PUREN 32 mg / 25 mg tablečių. Vartojant 25 mg vietoj 12,5 mg hidrochlorotiazido, negalima atmesti padidėjusios diurezės ir kraujospūdžio sumažėjimo rizikos.

Pranešimas gydytojams

Gydytojų prašoma informuoti pacientus, kuriems paskirti kombinuoti vaistai Candesartan / HCT 32 mg / 12,5 mg. Pacientai turėtų patikrinti, ar pakuotės ir lizdinės plokštelės informacija apie dozę sutampa. Visas Candesartan-comp pakuotes su „Candesartan-comp 32 mg / 12,5 mg“ ant sulankstomų dėžučių ir „Candesartan-comp 32 mg / 25 mg“ ant lizdinių plokštelių reikia grąžinti į vaistinę.

Instrukcijos pacientams

Nukentėjusiems pacientams prašoma per vaistinę prekes grąžinti šiuo adresu:

„Puren Pharma GmbH & Co. KG“,
c / o „Movianto Germany GmbH“
Vogelsbacho 1
66540 Neunkirchenas / Saro kraštas