Raudonos rankos laiškas Zinbrytai

Šios rekomendacijos yra laikinosios priemonės, o Europos medicinos agentūra (EMA) peržiūri vaistus, vartojamus recidyvuojančiai išsėtinei sklerozei (RMS) gydyti suaugusiesiems. Ši peržiūra buvo pradėta remiantis paciento, gydomo Zinbryta, fulminanto kepenų nepakankamumo atveju kaip nuolatinio stebėjimo tyrimo dalį. Šis atvejis įvyko nepaisant rekomenduojamų rizikos mažinimo priemonių laikymosi.

Pateikiamos šios laikinos rekomendacijos:

  • Zinbryta (daklizumabas) turėtų būti vartojamas tik recidyvuojančiai išsėtinei sklerozei (RMS) gydyti tik suaugusiesiems, sergantiems:
    - labai aktyvi liga, nepaisant gydymo visišku ir tinkamu ciklu, atliekant bent vieną ligą modifikuojantį gydymą (DMT), arba
    - Greitai progresuojanti, sunki recidyvuojanti išsėtinė sklerozė, kuriai gydymas kitais DMT netinka.
  • Daclizumabas dabar draudžiamas pacientams, kuriems jau yra kepenų liga arba kurių kepenų funkcija sutrikusi.
  • Nedelsdami peržiūrėkite kiekvieną pacientą, šiuo metu vartojantį daclizumabą, kad nustatytumėte, ar šis vaistas vis dar yra tinkamas gydymas tam pacientui.
  • Gydymo pradėti nerekomenduojama pacientams, sergantiems kitomis kartu pasireiškiančiomis autoimuninėmis ligomis, todėl daklizumabą ir kitus hepatotoksinius vaistus reikia skirti atsargiai. Tai taip pat taikoma nereceptiniams vaistams ir vaistažolių papildams.
  • Pacientų transaminazių ir bilirubino koncentraciją serume reikia stebėti tiek dažnai, kiek kliniškai reikalinga (bent kartą per mėnesį), tiek gydymo metu, tiek iki 4 mėnesių po paskutinės daclizumabo dozės.
  • Stebėkite visus pacientus dėl kepenų pažeidimo požymių ir simptomų ir paaiškinkite, ko reikia ieškoti. Jei yra kepenų pažeidimo požymių ar simptomų, pacientą reikia nedelsiant nukreipti pas hepatologą.
  • Gydymą reikia nutraukti, jei nepavyko pasiekti tinkamo atsako į gydymą.

Išsamesnės informacijos apie foną rasite pridedamame „Rote-Hand-Brief“.