„Rote-Hand-Brief Zinbryta®“, 2018 m. Rugpjūčio mėn

Bendradarbiaudamas su Europos vaistų agentūra (EMA) ir Federaliniu vakcinų ir biomedicininių vaistų institutu (Paulo Ehrlicho institutas, PEI), gamintojas „Biogen GmbH“ keletą mėnesių po gydymo Zinbryta® (daclizumab) nutraukimo teikia informaciją apie imuninio encefalito atvejus. beta). Tarp septynių iki šiol užregistruotų imuninės sistemos sukelto encefalito atvejų du pacientai taip pat buvo paveikti anti-N-metil-D-aspartato (NMDA) receptorių encefalito.

Užrašai gydytojams

Gamintojas apibendrino svarbią informaciją ir dabartinę gydytojų žinių būklę:

  • Pranešta apie imuninės sistemos sukeltą encefalitą, įskaitant anti-NMDA receptorių encefalitą, pasitaikė gydymo Zinbryta® metu, bet ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo.
  • Įtarus encefalitą, ankstyvoje stadijoje reikia ištirti KSF ir serumą dėl NMDA receptorių antikūnų.
  • Jei reikia, nutraukus Zinbryta®, pacientai turi būti stebimi dėl encefalito iki 12 mėnesių.
  • Pacientams, nutraukusiems gydymą Zinbryta®, reikia priminti kreiptis į savo gydantį gydytoją, jei pasireiškia tipiški encefalito prodrominiai simptomai arba atsiranda kitų su elgesiu susijusių, neurologinių, kognityvinių ar judesių pokyčių.

Pagrindinė informacija ir kiti „Rote-Hand“ laiškai apie „Zinbryta®“

2018 m. Kovo 27 d. Europos Komisija leidimo turėtojo prašymu atšaukė Zinbryta®, kuris buvo skirtas recidyvuojančiai išsėtinei sklerozei gydyti, rinkodaros teisę. Terapija sergantiems pacientams išsivystė sunkios ir galimai mirtinos smegenų, kepenų ir kitų organų ligos.

Apie tai jau buvo pranešta keliuose „Rote-Hand“ laiškuose:

  • Raudonasis ranka-laiškas 2017 m. Liepos mėn
  • Raudonos rankos laiškas 2017 m. Lapkričio mėn
  • Raudonos rankos laiškas 2018 m. Kovo mėn

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Apie bet kokį šalutinio poveikio įtarimą reikia pranešti PEI, Vokietijos medicinos asociacijos (AkdÄ) vaistų komisijai arba gamintojui:

  • Federalinis vakcinų ir biomedicininių vaistų institutas
    Paulo Ehrlicho institutas (PEI)
    Tel .: 06103 / 77-1011
    Faksas: 06103 / 77-1263
    El. Paštas: [email protected]
    Dabar naršo: https://humanweb.pei.de
  • Vokietijos medicinos asociacijos (AkdÄ) vaistų komisija
    Tel .: 030 / 400456-500
    Faksas: 030 / 400456-555
    El. Paštas: [email protected]
  • „Biogen GmbH“
    Farmacijos saugos departamentas
    Faksas: 089 / 99617-198
    El. Paštas: [email protected]