„Rote-Hand-Brief“ apie „Cytotec“ (misoprostolis)

Santrauka

Yra daug naujų pranešimų apie sunkų šalutinį poveikį, kai Cytotec vartojama ne pagal patvirtintą indikaciją.

  • Cytotec nėra patvirtintas darbui skatinti.
  • „Cytotec“ tabletės nėra skirtos dalyti, todėl jas padalijus negalima garantuoti teisingo dozavimo.
  • Cytotec skirtas vartoti tik per burną. Patvirtinimo proceso metu „Cytotec“ netikrino biologinio prieinamumo / farmakokinetikos kitoms naudojimo rūšims (pvz., Po liežuviu ar žandikauliu), kurios apeina pirmojo važiavimo efektą.
  • Vokietijos rinkoje yra vaistų, kurių sudėtyje yra kitų veikliųjų medžiagų, kurie tam tikromis sąlygomis yra patvirtinti dėl darbo pradžios paskyrimo metu.
  • Kitose ES valstybėse narėse yra vaistų, kurių sudėtyje yra misoprostolio. Patvirtinta vartoti per burną arba į makštį, norint sukelti gimdymą (pvz., Angusta ar Vagiprost), kuris tam tikromis sąlygomis gali būti įvestas pacientams iš Vokietijos.

Saugos instrukcijų pagrindas

Federalinis narkotikų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) gauna daugiau pranešimų apie rimtus šalutinius poveikius (įskaitant pernelyg didelę gimdos tachisistoliją, gimdos plyšimus, sumažėjusį vaisiaus širdies ritmą), atsiradusį dėl patvirtinimo nepatvirtinto Cytotec vartojimo (vadinamojo išjungto). -etiketės naudojimas). Cytotec sudėtyje yra prostaglandino E1 darinio misoprostolio ir jis yra patvirtintas tik kaip opa.

Kaip informuoja „BfArM“, šalutinio poveikio ataskaitose nurodoma, kad Cytotec buvo naudojamas be patvirtinimo darbo sužadinimo kontekste. Nėra pakankamai duomenų apie Cytotec vartojimą indukcijos metu, kad būtų galima įvertinti rizikos ir naudos santykį.

Atitinkamos šalutinio poveikio ataskaitos taip pat rodo, kad „Cytotec“ tabletė, kurią, atsižvelgiant į patvirtinimą, reikėjo išgerti valgio metu ir su pakankamu skysčio kiekiu, taip pat buvo vartojama naudojant kitokio tipo (po liežuviu, tiesiosios žarnos ir kt.). Tokio tipo vaisto Cytotec, kuris apeina geriamojo misoprostolio pirmojo važiavimo metabolizmą, valdžios institucijos netikrino nei absorbcijos, nei biologinio prieinamumo. Naujos atvejų ataskaitos taip pat rodo, kad pacientams dažnai buvo skiriamos dalinės šešiakampės Cytotec 200 μg tabletės dozės, nors ji nebuvo skirta padalyti, todėl dozavimas buvo netikslus.

Be to, nepaisant nežinomos sisteminės ekspozicijos, kai kuriais atvejais nominalios dozės buvo žymiai didesnės nei PSO rekomenduojamos arba tos, kurios yra patvirtintos vartoti per burną ar makštį kitose ES valstybėse narėse.

2017 m. Lapkričio 22 d. Per daug gimdos tachisistolijos, kuri gali neatsakyti į kololizę, pavojus, susijęs su misoprostolio (Misodel: makšties veikliųjų medžiagų atpalaidavimo sistema) vartojimu, nurodytas Rote-Hand-Brief.

Šie ir kiti šalutiniai poveikiai, tokie kaip gimdos plyšimas ir priešlaikinis placentos atsiskyrimas, taip pat žinomi dėl vaisto Cytotec.

Remiantis produkto informacija, jo negalima vartoti nėščioms moterims.

Vokietijoje yra alternatyvių terapijos variantų, kurie tam tikromis sąlygomis yra patvirtinti gimdymo indukcijai paskyrimo metu (įskaitant vaistus, kurių sudėtyje yra dinoprostono ir oksitocino).

Kai kuriose ES valstybėse narėse yra patvirtinti alternatyvūs vaistai, kurių sudėtyje yra misoprostolio (pvz., „Angusta“) arba makšties (pvz., „Vagiprost“), kurie tam tikromis sąlygomis gali būti vartojami Vokietijos pacientams.

!-- GDPR -->