Raudonos rankos laiškas Esbriet (Pirfenidon)

Pasitarusi su Europos vaistų agentūra (EMA) ir Federaliniu vaistų ir medicinos prietaisų institutu (BfArM), „Roche Pharma AG“ norėtų jus informuoti apie šiuos dalykus:

Santrauka

  • Neseniai buvo pranešta apie sunkius vaistų sukelto kepenų pažeidimo (DILI) atvejus, įskaitant mirtinus atvejus, vartojant Esbriet (pirfenidoną).
  • Prieš pradedant gydymą Esbriet (pirfenidonu), reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus (ALT, AST ir bilirubiną). Tyrimai turėtų būti atliekami kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius, o po to - kas 3 mėnesius per visą gydymo laiką.
  • Pacientams, kurie praneša apie vaisto sukeltą kepenų pažeidimą, įskaitant nuovargį, anoreksiją, viršutinės dešinės pilvo dalies diskomfortą, tamsų šlapimą ar gelta, reikia skubiai atlikti klinikinius tyrimus ir atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
  • Padidėjus transaminazių kiekiui, gali prireikti sumažinti Esbriet (pirfenidono) dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą. Esant reikšmingam kepenų transaminazių kiekio padidėjimui, susijusiam su hiperbilirubinemija, arba klinikinių vaistų sukeltų kepenų pažeidimo požymių ir simptomų, Esbriet (pirfenidono) vartojimą reikia nutraukti visam laikui.

Papildoma informacija

Esbrietas (pirfenidonas) yra antifibrozinis ir priešuždegiminis vaistas, vartojamas idiopatinei plaučių fibrozei (IPF) gydyti. Pastaruoju metu IPF pacientams, gydomiems pirfenidonu, buvo pranešta apie rimtus nepageidaujamus reiškinius kepenyse, įskaitant pavienius mirties atvejus. Nors etiologija nėra galutinė, idiosinkratiškos reakcijos gali sukelti vaistų sukeltą kepenų pažeidimą (DILI) gydant pirfenidonu.

Klinikinės plėtros metu pirfenidonu gydomiems pacientams pastebėtas didesnis su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių kepenyse dažnis (9,5%, palyginti su 4,3% placebą vartojusiems pacientams). Dauguma jų buvo nukrypimai nuo laboratorinių verčių.
Apžvelgus turimus klinikinius, po pateikimo į rinką ir literatūros duomenis, nustatyta, kad didžioji dalis praneštų kepenų reiškinių įvyko per pirmuosius kelis gydymo pirfenidonu mėnesius. Todėl prieš pradedant gydymą reikia ištirti kepenų transaminazių kiekį ir bilirubino kiekį.
Pirmuosius 6 gydymo mėnesius šie tyrimai turėtų būti kartojami kartą per mėnesį, o vėliau - kas 3 mėnesius per visą gydymo laiką. Jų reikia ir pacientams
simptomai, rodantys narkotikų sukeltą kepenų pažeidimą, pvz., nuovargis, anoreksija, diskomfortas dešinėje viršutinėje pilvo dalyje, tamsus šlapimas ar gelta, nedelsiant
bus atliekamas klinikinis įvertinimas ir kepenų funkcijos tyrimai.

Esant reikšmingam kepenų transaminazių kiekio padidėjimui ar klinikiniams kepenų pažeidimo simptomams ir simptomams, Esbriet (pirfenidono) dozė yra tokia, kokia nurodyta produkto informacijoje.
arba visam laikui nutraukti gydymą. Jei transaminazių koncentracija padidėja nuo 3 iki <5 x VNR kartu su hiperbilirubinemija ar klinikiniais požymiais ar simptomais, rodančiais kepenų pažeidimą, arba jei transaminazių koncentracija padidėja iki ≥ 5 x VNR, Esbriet vartojimą reikia nutraukti visam laikui.

Specialisto informacijos atnaujinimas

Informacija sveikatos priežiūros specialistams bus atnaujinta pagal šią naują saugos informaciją. Taip pat žiūrėkite pridedamą atnaujintą vaistų vartojimo kontrolinį sąrašą. Papildomų egzempliorių galite įsigyti savo vietiniame kontaktiniame punkte.