Rote-Hand-Brief zu Esmya (5 mg ulipristalio acetato)

„Gedeon Richter“ kompanija paskelbė, kad Esmya® (5 mg ulipristalio acetatas) bus laikinai pašalintas iš rinkos vykstant rizikos vertinimui. To priežastis yra sunkios kepenų pažeidimo rizika, kuri šiuo metu yra iš naujo tiriama.

Šiuo metu Europos vaistų agentūra (EMA) vertina ulipristalio acetato 5 mg rizikos ir naudos santykį gimdos miomai gydyti. Rizikos vertinimo procesas ES lygiu buvo pradėtas po žinios apie neseniai įvykusį sunkų kepenų pažeidimo atvejį, dėl kurio pacientui, gydomam Esmya 5 mg (ulipristalio acetatu), buvo persodintos kepenys. Papildomos informacijos galite rasti čia.

Kol bus baigtas rizikos įvertinimo procesas, buvo susitarta dėl šių preliminarių priemonių.

Santrauka

  • Ulipristal Acetate 5 mg bus laikinai pašalintas iš rinkos, kol vyksta rizikos vertinimo procesas.
  • Naujiems pacientams nepradėkite gydymo 5 mg ulipristalio acetatu.
  • Pacientams, kurie jau gydomi 5 mg ulipristalio acetatu, gydymas turi būti nutrauktas.
  • Kepenų funkcijos tyrimai turėtų būti atlikti per 2-4 savaites po gydymo nutraukimo.
  • Pacientams reikia patarti nedelsiant pranešti apie visus kepenų funkcijos sutrikimo požymius ir simptomus (tokius kaip pykinimas, vėmimas, dešinysis hipochondralinis skausmas, anoreksija, astenija ir gelta), kurie gali atsirasti nutraukus gydymą.

fonas

Ulipristal Acetate 5 mg vartojamas gimdos miomai gydyti. Jau 2018 m. Jo naudojimas buvo ribojamas ir rekomenduojami kepenų funkcijos tyrimai, siekiant sumažinti sunkių kepenų pažeidimų riziką. Dar vienas sunkus kepenų pažeidimas, persodinus kepenis, įvyko. Daugiau informacijos taip pat galite rasti žemiau pridedamame raudonos rankos laiške.

Svarbu: vartojant ulipristalio acetatą kaip neatidėliotiną kontraceptiką (30 mg vienkartiniam vartojimui, EllaOne® ir kt.), Nerimaujama dėl kepenų pažeidimo.

!-- GDPR -->